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什麼是突破性醫材認定?


前一篇文章提到Fractyl Health的Revita® DMR取得Breakthrough Device designation (突破性醫材認定)。那究竟是什麼呢? 我們來看看FDA官網怎麼說!


什麼是Breakthrough Devices Program (突破性醫材計劃)?


突破性醫材計劃於2018年推出,是一項針對某些醫療器材,和以器材為主體的複合式產品的自願計劃,可為危及生命、不可逆轉地使人衰弱的疾病或狀態,提供更有效的治療或診斷。


突破性醫材計劃的目標是藉由加快這些醫療器材的開發、評估和審查,為患者和醫療照顧者能及時獲得這些醫療器材,同時仍保留premarket approval (上市前批准)、510(k)許可和De Novo上市授權等法規標準,符合FDA保護和促進公共衛生的使命。


突破性醫材計劃取代了醫療器材的Expedited Access Pathway (EAP;快速途徑) 和Priority Review (優先審查)。FDA將已獲得EAP認定的醫材視為突破性醫材計劃的一部分。


突破性醫材計劃有哪些好處?


突破性醫材計劃為製造商提供了與FDA專家互動的機會,製造商可透過幾種不同的計劃選項,以有效解決上市前審查階段出現的問題,這可以幫助製造商獲得FDA的回饋意見,並及時鑑別出雙方協議領域。製造商還可以期待優先審查它的送審文件。若想了解突破性醫材計劃原則和功能的更多資訊,請參考《突破性醫材計劃最終指引 (Breakthrough Devices Program final guidance)》 的第II和第IV部分。


我的醫材符合條件嗎?


需遵從上市前批准申請 (premarket approval applications;PMAs)、上市前通知 (premarket notification;510(k)) 或 De Novo資格的要求之醫材,滿足以下兩個條件,便有資格獲得突破性醫材認定:




何時申請突破性醫材認定?


廠商可以在上市申請(例如,上市前批准 (PMA)、上市前通知 (510(k) ) 或De Novo分類請求)送件之前的任何時間,為廠商的醫材發送突破性認定請求。


如何申請突破性設備指定?


廠商可以通過提出「突破性醫材認定請求」Q-Submission來請求獲得突破性醫材認定。廠商的認定請求應該是Q-Submission中的唯一請求。如果廠商在進行突破性醫材認定申請時,同時有其他回饋請求懸而未決,廠商可以在FDA做出認定裁決後再發送回饋請求,因為該認定可能會影響FDA對廠商的其他請求所提供的回饋意見。Q-Submission的送件程序在《Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program》指引中有概述。


FDA 也許會去找可當作突破性醫材計劃的優良候選者的醫材,並建議該醫材的廠商考慮申請該計劃。


突破性設備指定請求中應包含哪些內容?


FDA 建議認定請求包括下列信息: 產品描述、預期使用適應症、法規歷史、廠商的醫材如何符合突破性醫材的法定條件,以及廠商打算為該產品向FDA提出哪種上市申請。若想知道更多,請參考《突破性醫材計劃最終指引 (Breakthrough Devices Program final guidance)》的附錄1。


我什麼時候才能知道我的醫材是否獲得了突破性醫材認定?


在收到廠商的請求後30天內,FDA會要求補充任何其他必要的資訊。在FDA收到廠商的請求後60個日曆天內,廠商會收到一封信函,告知他FDA批准或拒絕突破性醫材認定請求的決定。


在整個審查時間段內,廠商有個窗口可連絡並回應FDA的要求,是很有幫助的。如果FDA沒有迅速收到其他所需的資料,則可能導致突破性醫材認定請求被拒絕。


如果被授予突破性認定,廠商可以從FDA得到什麼?


如果廠商的產品被授予突破性醫材認定,廠商可以選擇與FDA互動,透過各種選項包括sprint discussions (衝刺型討論,亦即針對一個主題、明確的目標,在有限的時間內,FDA與廠商很迅速地解決問題)、數據開發計劃的討論請求、臨床計畫草案協議的請求等,獲取有關醫材開發的回饋意見。在《突破性醫材計劃最終指引 (Breakthrough Devices Program final guidance)》的第IV部分中有更多資訊。


廠商還將收到對未來法規送件申請的優先審查,包括Q-Submissions、研究醫材豁免 (Investigational Device Exemption;IDE) 申請,和上市申請送件。


編註:

除此之外,廠商還有以下好處:


商業化支持


符合特定成本條件的突破性醫材,可能會從醫療保險和醫療補助服務中心 (the Centers for Medicare and Medicaid Services;CMS) 獲得附加付款,而不須展示現有的新技術附加付款 (new technology add-on payment;NTAP) 系統所要求的實質性臨床改善標準。附加付款用意在廠商收集真實臨床證據的同時,提供醫療保險給付。


作為美國總統行政辦公室一部分的管理預算局 (The Office of Management and Budget;OMB) 已批准一項政策,要求醫療保險和其他保險公司為突破性醫材提供長達四年的保障。該政策原本應於2021年3月15日生效,但目前已延遲至2021年12月15日。


投資者的興趣


投資者想知道一家公司的產品對患者和醫生是否有價值。他們當然還希望看到投資有回報。突破性醫材認定讓投資者對廠商充滿信心。如果FDA已經認可您的產品可以促進公眾健康和/或提供更優質的治療,那麼投資者更有可能在您的公司上冒險。



編譯: 陳玉芝

來源: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/breakthrough-devices-program




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