雖然這篇文章是以中國醫療器材企業的角度來分析，但也有許多資訊與洞見，值得台灣企業參考，故在此選錄之。
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2021年7月20日，美國FDA的代理局長Janet Woodcock博士在美國參議院聽證會上作證時說，新冠疫情已經給美國醫療器材供應鏈帶來巨大的衝擊，針對非常虛弱的供應鏈 "exposed great weaknesses in the medical device supply chain"，美國政府必須採取行動，以避免在未來的危機中，對美國造成更大的傷害。
Woodcock博士希望美國參議院批准給FDA更大權力和資金來應對醫療供應鏈破裂造成的緊缺，當務之急是要求國會批准一個2160萬美金經費的緊缺預防計畫，Woodcock博士作證時說：“這個緊缺預防計畫可以讓FDA在物資緊缺發生之前，就能獲得供應鏈中任何重要醫療器材面臨短缺的預警通知。”
她說：“新冠大流行暴露了美國醫療供應鏈的脆弱以及對國外醫療器材供應的過分依賴。”
針對明年FDA的經費，Woodcock博士要求國會給FDA增加8%的經費用於對抗美國醫療器材供應鏈的問題，並且提升美國製造的比例。
那麼美國的醫療器材供應鏈問題在哪裡呢？我們先分析一下美國目前現有的醫療器材供應鏈。
01 美國醫療器材供應鏈的玩家有哪些
在疫情爆發前，美國醫療器材供應鏈的運行是比較完善和有效的，這歸功於美國擁有眾多的本土醫療器材製造商、成熟的醫療經銷商，以及強大的IT資訊系統提供了多方位的供應平臺。
美國醫療器材市場是全球最發達的，因為美國擁有最好的消費群體：最好的醫院、醫療研究機構、最好的養老機構等。在高消費和高品質的促動下，美國醫療器材產品的價格是全球最高的，這就是為什麼中國的高端醫療器材企業想進入美國市場最主要原因之一。
美國的醫療器材銷售市場占了全世界的40%，而美國人口占比不到全球人5%而已。
因為醫療科技和高端製造的絕對領先，美國醫療器材企業也是全球最發達的，全球最大的20家醫療器材企業中有16家是美國的企業，或者總部是設在美國的。因為美國巨大的醫療終端市場，全球最大的5家醫療器材經銷商（distributors）都在美國。
根據筆者的研究，美國的醫療器材供應鏈在疫情前通過多層次和多方位的對接，充分利用IT管理系統連結了美國的醫療器材製造商、醫療經銷商和終端消費機構，下面的這張示意圖是我們總結的美國醫療器材供應鏈。
供應端主要由美國的醫療器材製造商組成，根據DUNS（鄧白氏）公司的記錄，美國有23,055家註冊的醫療器材和材料製造商，此產業的北美產業分類體系(NAICS)代碼是3391。
國外的醫療器材和材料製造商也是美國醫療器材供應鏈的一個重要的部分，這些國外企業一般是通過3個途徑進入美國的醫療供應系統，
第一個途徑是給美國的醫療器材製造商OEM，這個途徑占了比較大的比例；美國前幾名的醫療器材製造商在中國都有很多OEM工廠；
第二個途徑是通過美國的醫療器材經銷商進入美國醫療系統，也占了不少的比例，幾家大的美國醫療器材經銷商，比如Mckession和Medline，在中國都有一定規模的辦事處；
第三個途徑是直接銷售給美國的醫療終端，這個途徑占的比例比較少，但是新冠疫情對於美國醫療器材供應鏈的衝擊，讓這個途徑變成了一個對抗緊缺的重要手段。
美國醫療器材供應鏈的經銷端，由不同大小、不同地域、和不同形式的經銷商組成。
全球前5名的醫療銷售商都在美國，最大經銷商McKesson，2020年的銷售額是$2382億美金，換成人民幣是1.54萬億元。2020年，中國所有醫療器材上市公司的銷售額加起來也就1000多億人民幣，是McKesson的十分之一。
雖然美國擁有最大的醫療器材經銷商，但是美國的醫療經銷並沒有被這些大企業壟斷，因為美國的醫療消費機構的數量更大，而且複雜。美國小規模的醫療經銷機構數量超過1萬家，他們生存的特色第一在於專業，很多是只做一個品類的產品；第二在於服務好，因為專注所以可以更好的服務客戶；第三聚焦本地的市場，不像大型的經銷商無法兼顧所有的地區。
美國的醫療器材經銷還是依賴專業化的經銷商，特別是對於比較複雜的醫療器材，比如：影像設備、IVD設備和實驗室設備，創始人一般都是專業出身。他們的規模一般不大，最少的幾個人就可以組成一個公司，而且歷史都比較悠久，一般都有幾十年的歷史，這個市場還是非常的穩定，主要服務當地的醫療機構。中國的醫療器材經銷商變動比較大，企業歷史一般都不長，做經銷商的老闆都是和當地醫院領導有關係，一旦領導變了，經銷商也可能就變了。
美國全國性的醫療器材經銷商並不多，我們統計到的全國性經銷商在500家左右。
隨著資訊科技和網路的發展，美國線上醫療經銷商平臺也在最近10年發展很快，有影響力的平臺有幾十個，這些平臺有的獨立營運，有的和美國大的醫院集團合作，組成了更多的GPO（Group Purchase Organization）。
當然它的有效性是基於一個全球化的供應系統。Provide Trust 就是其中一家獨立營運的器械經銷平臺，有3400多家的醫療器材經銷商在使用這個平臺。
經過這次新冠疫情的衝擊，線上醫療經銷商平臺在美國越來越得到重視，因為他們的反應比線下傳統的經銷商要快，在疫情期間更容易整合資源。
美國的醫療器材消費端和中國相比，生態上主要有3個不同的地方。
第一，美國的第一層醫療機構是醫生診所，而不是醫院，根據美國保險的要求，你生病後去的第一地方是你的家庭診所（Primary Priscian Office）, 除非你選擇直接去醫院的急診室（保險公司也是付費的，只是你自己付出的部分copay要高）。你的家庭醫生會判斷你生的病，他們是否可以治療，如果他們不可以，就會把你推薦到專科的診所（Specialty Physician Office）, 你的專科醫生再決定你是否需要去醫院。
所以大部分治療是在診所進行的，美國有23萬家診所，這在美國被叫做Point of Care (POC)中心。這和中國不一樣，我們即使得個小感冒，都會跑到醫院，還巴不得是3甲醫院。
第二，美國的醫療器材消費端和中國不同的是，美國有醫院集團，叫Integrated Delivery Network（IDN）, 在美國做銷售，你會聽到很多IDN這個詞，大的醫院集團，像HCA Healthcare，旗下有185家醫院遍佈全美國。IDN的主要目之一就是形成一個大的集采機構，降低採購成本。
第三，那麼對於小型的醫院，如何降低採購成本呢，主要的方法是很多醫院一塊形成統一採購機構GPO（Group Purchase Organization），通過這個GPO進行統一的談價格，然後各家醫院再獨立的購買，一般來說GPO會利用線上的經銷平臺來實現，採購方和製作商的對接。
02 疫情衝擊暴露了美國醫療器材供應鏈的缺陷
在新冠疫情爆發之前，美國的醫療供應鏈運轉的非常有效，主要的特點是及時供應、沒有庫存、沒有備胎，更重要的是全球化的供應，降低了成本，還保證了品質。
美國醫療供應鏈的核心點是全球化的供應。
但是在新冠疫情這個百年一遇的黑天鵝事情衝擊下，美國醫療供應鏈的供應能力不足和毫無迴旋彈之力的缺陷被暴露無遺。針對PPE (Personal Protective Equipment) 產品，疫情的巨大需求讓正常情況下的峰值壓力測試失去了意義，也讓很多非疫情產品的需求一下子消失了。突然的原材料和配件的短缺，讓原來一直追尋及時供應的製造商，失去了節奏。
疫情的蔓延，對於美國經濟各個方面都造成了巨大的衝擊，但是對醫療器材的衝擊，是首當其衝的，因為醫療器材的供應鏈是全球的，多層次的，而且更重要的是有法規監管要求的。
根據著名諮詢機構麥肯錫的分析，這次新冠暴露出美國醫療供應鏈的缺陷是在每個環節都有的。主要體現在三個方面：計畫環節、製造環節和交貨環節。
計畫環節：正常情況下，醫療器材生產企業只看到他們直接供貨的經銷商的訂單大小和交貨期，他們看不到整個供應鏈的需求變動。即使對於那些第一梯隊的製造商來說，很少能看到整個市場的需求，對於經銷商來說，他們無法知道他們直接的供應商的財務彈性（擴產能），更不要說他們的上游供應商的擴產能力。
製造環節：醫療器材在過去的幾十年裡，已經發展成比較完善和有效的週期，從技術的更新，新產品的反覆運算，到FDA的監管，已經形成了有效的周轉。而FDA針對新冠疫情產品的監管要求和審批流程，和正常情況下完全不同，無法按照現有的模式進行，造成了產品的生產無法跟上需求。
交貨環節：物流和交貨體系更加挑戰，因為邊境和人員的封鎖，美國國內的Lockdown,居家辦公，都無法應對緊急的情況。很多小的經銷商完全沒有能力應付疫情帶來的巨大需求，對於終端使用者來說，只能靠自己。
因為美國是一個市場化的經濟，主要的經濟活動都是市場來推動，醫療器材供應鏈是市場在自由的運作。在百年一遇的黑天鵝事情衝擊下，缺少一個中央的協調機構，而聯邦政府因為以前沒有進行過這麼大的壓力測試，也無法實現中樞協調作用。
03 中國醫療器材企業機會如何抓住機會
美國醫療器材供應鏈暴露的這些缺陷，給了中國的醫療器材企業進入美國市場一個巨大契機。
對於早已進入美國市場的醫療耗材類企業，應該充分利用這個機會，擴大生產和擴展市場，這個行業的其他競爭國家，比如東南亞國家，印度，墨西哥，都受到疫情的影響，生產能力受到衝擊。更重要的是利用這次難得的機會，建立自己的品牌，而不是給美國的企業做代工。
對於還沒有進入美國的醫療器材企業，比如體外診斷企業，需要利用疫情的額外需求和美國醫療器材供應能力不足的機會，進入美國醫療器材供應鏈。
前面提到的，美國醫療供應鏈供應能力不足和沒有迴旋彈性的問題，讓美國供應鏈上的所有玩家都開放了合作的意願，不僅是小型的經銷商，哪怕是巨無霸的經銷商像McKesson，都在尋求備胎，在過去的半年中，作者曾經和McKesson的多個部門進行溝通，針對很多的產品，他們對新的供應商都有興趣進行溝通。
同時，醫療器材的消費端，醫院和醫院集團（IDN）也都在尋找更多的供應商，而且，很多情況下都跳過了傳統的經銷商，特別是大的IDN集團，這個時候是可以直接和廠家購買的，這是在疫情前很少碰到的。
對於小型的經銷商，不管是地方性的還是全國性的，也都在積極的尋找更多的製造商，對於一些有實力的經銷商，他們也希望能夠通過這次疫情佔領更多的市場。
對於中國的醫療器材企業需要儘快的和美國市場上的玩家建立聯繫，讓他們儘快的瞭解你的產品，最好的選擇是在美國建立本土的銷售，參加美國的醫療展會，這是最好接觸這些買家的時機。
大部分企業當下面臨的最大挑戰是中美來往還沒有放開，無法佈局美國市場，這時候能夠在美國本土進行銷售的企業一定會收穫滿滿。
調校: 陳玉芝
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