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美敦力停止供應與行銷HVAD (HeartWare心室輔助裝置)



美敦力 (Medtronic)收到約100 起關於延遲或未能重新啟動HVAD (HeartWare ventricular assist device) 幫浦的客訴,加上神經系統不良事件發生率高,宣布將停止其 HVAD的供應和行銷。


HVAD系統的適應症為用於支持晚期難治療的左心室心衰竭 (refractory left ventricular heart failure) 患者的血液動力。它被用作心臟移植、心肌恢復的橋樑,或作為那些沒有計劃移植的患者的目標治療 (destination treatment)。


美敦力的這個決定,是在該公司收到100多起關於延遲或未能重新啟動HVAD幫浦的客訴之後做出的。這些客訴包括14例死亡和13例外植體 (explant) 。


美敦力指出,美國有近2,000名患者植入了HVAD,而全球則有 4,000 名患者。該公司目前正在為有植入HVAD的患者,以及參與照護他們的主要照顧者和醫護專家創立一個支持計劃。一個獨立的臨床醫生顧問團隊正在開發該計劃,重點放在有使用HVAD系統患者的持續照護和安全。


該公司還提醒醫生停止執行該系統的植入手術,並轉而使用替代的持久性機械循環支持系統。


停止使用HVAD系統的計劃基於觀察性臨床比較研究,結果顯示與其他循環支持裝置相比,使用HVAD後神經系統不良事件(例如中風)的發生率以及死亡率都更高。


美敦力的機械循環支持產品業務總裁 Nnamdi Njoku 說:“沒有什麼比患者的安全和福祉更重要了。


“我們認為這些資訊可能與患者及其照顧者有關,美敦力致力於與他們的醫生協調合作支持他們。”


在美敦力決定停止銷售HVAD之後,Abbott (雅培) 表示,它們有能力供應這類機械循環支持裝置,來支持日益增長的需求。


另外在上個月,美敦力的Evolut PRO+ TAVI系統在歐洲獲得了CE標誌,用於治療有症狀的嚴重主動脈瓣膜狹窄 (symptomatic severe aortic stenosis) 患者。


編譯: 陳玉芝


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