美敦力停止供應與行銷HVAD (HeartWare心室輔助裝置)

美敦力 (Medtronic)收到約100 起關於延遲或未能重新啟動HVAD (HeartWare ventricular assist device) 幫浦的客訴，加上神經系統不良事件發生率高，宣布將停止其 HVAD的供應和行銷。

HVAD系統的適應症為用於支持晚期難治療的左心室心衰竭 (refractory left ventricular heart failure) 患者的血液動力。它被用作心臟移植、心肌恢復的橋樑，或作為那些沒有計劃移植的患者的目標治療 (destination treatment)。

美敦力的這個決定，是在該公司收到100多起關於延遲或未能重新啟動HVAD幫浦的客訴之後做出的。這些客訴包括14例死亡和13例外植體 (explant) 。

美敦力指出，美國有近2,000名患者植入了HVAD，而全球則有 4,000 名患者。該公司目前正在為有植入HVAD的患者，以及參與照護他們的主要照顧者和醫護專家創立一個支持計劃。一個獨立的臨床醫生顧問團隊正在開發該計劃，重點放在有使用HVAD系統患者的持續照護和安全。

該公司還提醒醫生停止執行該系統的植入手術，並轉而使用替代的持久性機械循環支持系統。

停止使用HVAD系統的計劃基於觀察性臨床比較研究，結果顯示與其他循環支持裝置相比，使用HVAD後神經系統不良事件（例如中風）的發生率以及死亡率都更高。

美敦力的機械循環支持產品業務總裁 Nnamdi Njoku 說：“沒有什麼比患者的安全和福祉更重要了。

“我們認為這些資訊可能與患者及其照顧者有關，美敦力致力於與他們的醫生協調合作支持他們。”

在美敦力決定停止銷售HVAD之後，Abbott (雅培) 表示，它們有能力供應這類機械循環支持裝置，來支持日益增長的需求。

另外在上個月，美敦力的Evolut PRO+ TAVI系統在歐洲獲得了CE標誌，用於治療有症狀的嚴重主動脈瓣膜狹窄 (symptomatic severe aortic stenosis) 患者。

編譯: 陳玉芝

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