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Abbott的無導線心臟節律器Aveir 樞紐性臨床試驗的結果符合預期



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Abbott (亞培) 於2021年11月12日宣布了來自全球Leadless II IDE study (Investigational Device Exemption Study; 臨床試驗用醫材豁免研究) 的最新數據,該研究正在評估Abbott在研究中的 Aveir 無導線心臟節律器在某些心律異常患者中的應用。數據顯示,Aveir達到了其預先指定的主要試驗終點,並表明 Aveir系統一旦獲得批准,可以為需要使用節律器來治療心律緩慢的患者提供新的好處。

該研究結果發表在亞太心律學會 (the Asia Pacific Heart Rhythm Society;APHRS) 年度科學研討會的科技突破新知會議上,並同時發表在《美國心臟病學會期刊:臨床電生理學 (the Journal of the American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology)》上。該研究的數據也已提交給美國FDA,作為Aveir無導線心臟節律器上市前批准之申請資料。


心率低於正常的人可能會安裝心臟節律器以恢復較正常的心率。然而,與傳統節律器不同的是,無導線節律器不需要在胸部開一個切口來植入設備或絕緣電線(稱為心臟引線cardiac leads)來向心臟輸送能量。相反,無導線心臟節律器透過微創手術,直接植入心臟的右心室,不需要心臟引線進行治療。


St. Jude Medical (2017年1月被Abbott收購) 和Medtronic是全世界唯二開發出單腔無導線心臟節律器的公司;St. Jude在收到7份心電遙測和節律輸出異常的不良事件報告後,於2017年10月召回了它的產品 -- Nanostim。


“為那些需要節律器、但醫生擔心無法承受更多侵入性手術的患者,或在我們認為患者的治療需求可能會在未來發生變化、並且可回收性將成為關鍵功能的情況下,新的Aveir節律系統有潛力協助我們推動治療,”西奈山醫院心律失常服務部主任、Helmsley Trust醫學教授Dr. Vivek Y. Reddy說。


根據Leadless II試驗設計,在美國、加拿大和歐洲的43個中心招募的200名患者中,分析了主要安全性和有效性試驗終點。受試者追蹤期為六週。研究結果顯示:

  • 98%的患者成功植入了Aveir無導線心臟節律器。

  • 在植入後六週,96%的患者達到了安全性試驗終點,即無嚴重不良反應。95.9% 達到了有效性試驗終點,也就是向患者提供可接受的治療(已知為治療性的節律閾值和偵測敏感度範圍)。

  • 此外,在96%的臨床病例中,醫師能夠在第一次或一次重新定位時,將器材精準定位。


Abbott心律管理高級副總裁,Randel Woodgrift 說:“在我們開發Aveir無導線心臟節律器平台時,我們的基本指導原則是設計一種具有電池壽命更長久的設備,該設備可以回收、可以擴充以融入未來的創新,並透過微創植入手術改善患者的治療效果。Leadless II研究的結果是一個強而有力的指標,一旦該產品獲得FDA批准,Aveir系統就可以幫助醫生對特定心律異常的患者進行照護管理。”




編譯: 陳玉芝

來源:

https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-11-12/abbott-releases-aveir-leadless-pacemaker-ide-study-results/

https://abbott.mediaroom.com/2021-11-12-Abbotts-New-Leadless-Pacemaker-System-Meets-Primary-Endpoints-in-Pivotal-Trial



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