搜尋
  • iqwone

Ariste Medical的抗菌聚丙烯疝氣網片 獲得FDA 510(k)許可



位於美國猶他州鹽湖城的預商業化公司Ariste Medical,於2022年04月05日宣布其含浸藥物的合成疝氣網片獲得了美國FDA 510(k)許可,可用於降低植入過程中微生物定殖 (microbial colonization) 的風險。

Michael Rosen醫師 (Ariste董事會成員、克里夫蘭腹部核心健康中心主任) 告訴媒體:“開放性疝氣修補術後感染仍然是一個挑戰,它會導致再次手術的惡性循環,對患者的生活品質產生負面影響,並增加醫療照護的經濟負擔,提高衛生系統的成本。然而,感染是可以預防的。Ariste網片為外科醫生提供了一種尖端工具,用於減少網狀植入物內部和周圍的細菌定殖;預防感染將帶來更好的患者治療長期效果,並降低護理成本。”


腹部疝氣修補術是美國最常見的手術之一,但感染率通常很高 — 根據風險因子和手術複雜性,感染率可能在 8-40% 之間。Ariste的配方讓聚丙烯 (polypropylene) 網狀物攜帶抗生素minocycline與rifampin,以防止網狀物污染。該配方可用於各種醫療器材並混入任何藥物,具有解決與植入物相關的感染、再狹窄、血栓形成和發炎的潛力。


Ariste的聯合創始人,Lisa Jennings博士說:“對開放式腹部疝氣修復手術來說,Ariste抗生素嵌入網片取得上市許可,是減少植入物細菌定殖發生率的一個重要里程碑。這項成就,是在醫療相關感染引起大眾對植入物完整性更加關注的時候實現的。我們獲得專利的新技術可作為一個平台,減輕其他植入物因細菌負載而失效,以及針對由再狹窄或急性血栓形成引起的併發症。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-04-08/fda-oks-aristes-antomicrobial-mesh-for-hernia-repair/

圖片來源: https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/fda-clears-antibiotic-embedded-hernia-mesh-for-fighting-implant-infections/



20 次查看0 則留言