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Biobot Surgical的iSR'obot Mona Lisa 2.0獲得510(k) 輔助前列腺採檢與癌組織消融



總部位於新加坡的Biobot Surgical,於2022年03月05日宣布其iSR'obot Mona Lisa 2.0已獲得美國FDA 510(k) 許可。iSR'obot Mona Lisa 2.0是一個機器人輔助的經會陰針頭導引系統,可幫助泌尿科醫師在影像導引診斷和前列腺介入性手術期間,規劃和定位一根或多根針頭。

iSR'obot Mona Lisa 2.0會依據客製化的針頭計劃,在經會陰前列腺活體組織採檢和前列腺癌消融過程中,自動支援針頭定位。


Biobot Surgical的CEO,Sim Kok Hwee告訴媒體:“Mona Lisa系統的概念和設計旨在經會陰定位採檢或治療用的針頭。與經直腸手術相比,經會陰手術的優勢在於較低的感染率和更好的前部區域覆蓋。此外,大多數消融手術也是經會陰進行的。Mona Lisa系統藉由提供機器人輔助導引插入,來簡化針頭定位。”


新功能包括:

  • 可拆卸的針頭導引器,可承托一個採檢針或多個消融針;

  • 進行前列腺癌消融手術時,針頭位置的可視化和規劃;

  • 能夠在針頭偏轉時,重新調整目標位置。



第二代iSR'obot Mona Lisa系統保留了MRI-超音波影像融合前列腺採檢技術。 該機器人系統專有的雙錐針軌跡技術 (dual-cone needle trajectory technology),能夠透過相同的進針點,提取多個組織採檢核心。第一代iSR'obot Mona Lisa已在歐洲、澳洲和亞洲銷售。臨床研究顯示,iSR'obot Mona Lisa的前列腺癌檢測率,比認知融合活檢 (cognitive fusion biopsy) 高出81%。臨床數據亦顯示,經會陰雙錐針軌跡技術可將感染併發症減至最低。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-03-07/biobot-surgicals-robotic-prostate-biopsyablation-needle-guidance-earns-fda-nod/

https://www.prnewswire.com/news-releases/new-robotic-assisted-transperineal-needle-guidance-system-for-prostate-biopsy-and-cancer-ablations-received-us-fda-510k-clearance-301495629.html



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