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Boston Scientific啟動臨床試驗 評估業界第一套模塊組合式心律管理系統




波士頓科學公司 (Boston Scientific) 於2021年12月2日宣布,已啟動MODULAR ATP臨床試驗,來評估mCRM™ 模塊組合式治療系統的安全性、性能和有效性。mCRM系統由兩個旨在協同工作以協調治療的心律管理 (cardiac rhythm management;CRM) 設備所組成:EMBLEM™ MRI皮下植入式除顫器 (Subcutaneous Implantable Defibrillator;S-ICD) 系統,和EMPOWER™ 模塊化節律系統 (Modular Pacing System;MPS),設計目的在於成為第一個能夠提供心動過緩 (bradycardia) 節律支持,和抗心動過速節律 (antitachycardia pacing;ATP) 的無導線節律器。


S-ICD系統是一種已被證實有效的治療選擇,用來預防心源性猝死,因為它在不接觸心臟或胸骨下空間的情況下提供保護,消除了與放置在這些位置的導線相關的許多併發症。PRAETORIAN試驗的最新數據將S-ICD與經靜脈植入式心律除顫器 (TV-ICD) 進行比較,證實 S-ICD — 迄今為止,已在全球100,000多名患者中植入 — 對大多數符合ICD適應症,且無需節律的患者來說,可以成為治療首選。但目前,可能受益於接受S-ICD系統的患者,通常已植入TV-ICD,因為未來可能有心動過緩節律或抗心動過速節律的需求 — 後者是一種目的在終止快速、異常心率的發作。


EMPOWER MPS由無導線節律器和輸送導管所組成,透過為未來有ATP需求的患者,提供模塊化選項來補足S-ICD系統,進而有潛力擴大可從S-ICD治療中受益的患者群體。


Kenneth Stein醫師,波士頓科學公司節律管理和全球健康政策高級副總裁兼首席醫療官,說:“由於EMPOWER MPS設備可以藉由微創方法,在不使用導線的情況下經皮置入,因此mCRM系統可以保留S-ICD系統的許多優點,同時為之後有節律需求的患者提供一個選擇。該系統的組件旨在相互協同工作,無論何時植入,使醫生能夠提供個人化的患者照護,同時在未來仍保有其他選擇。”


這項前瞻性、非隨機MODULAR ATP臨床試驗,將在美國、加拿大和歐洲多達50個中心,招募多達300名符合ICD指南適應症,或已經植入EMBLEM或EMBLEM MRI S-ICD系統的患者。該試驗將評估EMPOWER MPS的無併發症 (指與系統和手術相關的) 比率、EMPOWER MPS與S-ICD系統之間的通信成功率、以及EMPOWER MPS是否有足夠的節律刺激低限 (pacing capture threshold)。


美國的第一批患者由Daniel J. Cantillon醫師 (克利夫蘭診所)、Cantillon博士、Reinoud Knops醫師博士 (荷蘭阿姆斯特丹,學術醫學中心心臟部門)、Vivek Reddy醫師 (西奈山醫院,心律失常服務部主任) 招募。Lluis Mont教授 (巴塞羅那大學心律不整科負責人) 擔任該研究的主持人。




編譯: 陳玉芝

來源: https://news.bostonscientific.com/2021-12-02-Boston-Scientific-Initiates-Trial-to-Evaluate-Industrys-First-Modular-CRM-System



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