波士頓科學為其EkoSonic超音波血管內系統，啟動跨國臨床試驗

波士頓科學公司（Boston Scientific Corporation）於2021年8月4日宣布，已開始啟動「HI-PEITHO」臨床試驗的招募活動，這是一項與肺栓塞因應團隊 (Pulmonary Embolism Response Team; PERT) 聯盟，和德國Mainz的Johannes Gutenberg University大學醫學中心合作執行的研究，比較單獨的抗凝血療法，與EkoSonic™ Endovascular System (EKOS)合併抗凝血療法使用，對於治療急性、中高風險肺栓塞（pulmonary embolism; PE）之成效差異。

美國和歐洲每年有近100萬名患者受到肺栓塞的影響。肺栓塞是一種導致肺內一條或多條肺動脈阻塞的血凝塊，在美國是院內死亡的主要原因之一。在中等風險或高風險的肺栓塞病例中，阻塞可能導致心臟灌注血液通過肺部的能力受到壓力，並且可能是致命的。目前肺栓塞的標準治療方式是抗凝血療法，但針對中高風險肺栓塞患者，有迥然不同的指導方針來指引安全有效的治療。

波士頓科學公司的首席醫療官Michael R. Jaff 說:“這項首創的、該領域最大的跨國隨機對照試驗，目的在解決當前肺栓塞臨床證據中的知識空白，並強調我們對最高水準研究的支持，使醫生在為其肺栓塞病患選擇最佳療法時，做出有數據支持的臨床決策。”

EKOS系統使用超音波能量與溶栓藥物結合，來溶解血栓並恢復肺栓塞和周邊動脈閉塞患者的血流。EKOS系統使用的超音波技術可加速血栓的分解，將治療患者所需的時間減至最少，並降低溶栓藥物的必要劑量，從而優化結果並降低出血風險。

德國Mainz的Johannes Gutenberg University大學醫學中心，血栓和止血中心醫學主任，Stavros Konstantinides醫師博士說:“我很榮幸成為這項研究的全球領導者之一，我們的使命是提供指導性數據，確保醫生對治療中高風險肺栓塞患者的最合適策略充滿信心。”

HI-PEITHO隨機試驗將在美國和歐洲多達65個地點，招募多達544名確診為急性、中高風險肺栓塞的患者。該試驗將追蹤患者一年，並在隨機分組後7天內評估，與單獨抗凝血療法相比，EKOS聯合抗凝血療法是否與不良事件顯著減少相關。試驗主要終點的定義為肺栓塞相關的死亡率、心肺失代償或衰竭，以及非致命、有症狀和客觀確認的肺栓塞復發。

“對肺栓塞的最佳治療仍然知之甚少，對這一複雜的、危及生命的問題，需要有個協同的研究法，”本研究共同首席研究員之一，波士頓的麻州總醫院心臟科Kenneth Rosenfield醫師說。“本試驗的首席研究人員很榮幸與PERT聯盟合作，該聯盟致力於實證醫療，並為參與HI-PEITHO研究而感到自豪，該研究旨在改進肺栓塞患者的治療照護。”

編譯: 陳玉芝

來源: https://news.bostonscientific.com/2021-08-04-Boston-Scientific-Initiates-Randomized-Controlled-Trial-for-the-EkoSonic-TM-Endovascular-System； https://evtoday.com/news/boston-scientifics-ekosonic-system-studied%20with-anticoagulation-in-hi-peitho-trial