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CMS撤銷給突破性醫材的MCIT/R&N支付法則



美國聯邦醫療保險與醫療補助服務中心 (Centers for Medicare and Medicaid Services;CMS) 正在廢除《創新技術的醫療保險覆蓋範圍與“合理和必要”定義 (the Medicare Coverage of Innovative Technology and Definition of “Reasonable and Necessary”;MCIT/R&N)》的最終版法則,因為擔心最終法則中的規定可能不足以保護醫保患者。藉由取消這條法則,CMS可以採取行動,在未來更好地解決這些安全問題。

CMS官員Chiquita Brooks-LaSure說:“雖然我們持續支持增加對新技術的享用機會,但我們注意到它們可能具有未知或預期之外的風險,因此必須首先確保此類技術改善醫療保險受益人的健康結果。醫療保險計畫需要實施平衡獲取和適當保障的政策。”


MCIT/R&N最終版法則是授予某些FDA認定的“突破性”醫材,在獲得上市授權後,長達四年的快速醫療保險覆蓋範圍。然而,FDA上市授權所需的臨床研究種類,可能不會考慮到不同醫保族群的臨床特徵、醫療條件的複雜性或相關療程的差異性。


CMS打算探討如何改善保險涵蓋的流程,來增加機會獲得創新和有助益的醫療器材,進而更好地滿足醫療保險患者的醫療照護需求。這也將有助於建立一個程序,在該程序中,醫療保險計畫在科學性充分的臨床證據的基礎上,涵蓋新技術,並為醫療保險人群提供適當的健康和安全保護。


CMS的首席醫療官兼臨床標準與品質中心 (Center for Clinical Standards and Quality;CCSQ) 主任Dr. Lee Fleisher說:“CMS承諾一個能提供適當平衡的保險涵蓋範圍,為創新提供支持,並為醫療保險患者提供必要的保護。根據我們正在撤銷的法則,CMS可能已經涵蓋了一些醫材,它們沒有足夠證據證明對於診斷或治療醫保族群的特定醫療狀況是合理和必要的。”


雖然CMS正式取消MCIT/R&N最終版法則,但仍然有現存的和經過驗證的途徑,來讓保險覆蓋特定醫療器材或服務。醫材仍可透過逐項索賠判定、一項或多項本地保險覆蓋判定,或全國性覆蓋判定來被涵蓋在保險中。CMS打算與 FDA、醫療照護暨品質管理局 (Agency for Healthcare Research and Quality;AHRQ)、醫療器材製造商和其他利益相關者合作,制定一個快速流程以涵蓋創新醫材,使醫療保險患者受益,並打算在2022年舉行至少兩次利益相關者公開會議,為我們在該領域的未來決策提供資訊。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-11-15/cms-repeals-mcitrn-payment-rule-for-breakthrough-devices/?widget=listSection



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