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EUA即將結束



本文摘自Jon Speer於2022年01月07日發表於MPO之專欄。

Jon Speer為Greenlight Guru的創辦人和品保法規副總裁,該公司專營醫療器材品質管理MDQMS軟體,擁有20多年產業經驗。

以下以第一人稱敘述。

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是的,我們都應該意識到,美國FDA對醫療器材產業的緊急使用授權 (Emergency Use Authorization;EUA) 肯定會很快結束。不,我不能篤定地告訴你,也不能準確地預測什麼時候會發生。

以下是我對EUA狀態的了解。FDA開始暗示EUA轉換將在不久之後發生。FDA表示,他們預計2022年醫療器材將逐漸恢復正常。此外,FDA最近發布了關於COVID-19轉換的兩個指南草案:


(1) 屬於COVID-19公共衛生緊急事件期間發布的執法政策範圍內的醫療器材之過渡計劃;

(2) 在COVID-19公共衛生緊急事件期間獲得EUA的醫療器材之過渡計劃。

萬一您不熟悉,EUA是一項允許FDA協助處理公共衛生問題的條款,以應對化學、生物、放射、核和傳染病的威脅。當然,COVID-19疫情屬於末者。2020年3月,美國衛生及公共服務部 (Department of Health and Human Services;HHS) 部長宣布COVID-19已經到了需要實施EUA的地步。在不涉及所有技術細節的情況下,EUA是一種臨時法規監管途徑,用於授權藥物、生物製劑、醫療器材等的使用,來滿足疫情的需求。


請注意「授權 (authorize)」這個詞。對於醫療器材,基本上有7種FDA上市許可途徑。這些途徑中最常見的是 510(k) clearance、premarket approval (PMA),以及de novo granted。雖然看起來有點挑剔,但“clearance”、“approval”和“granted”之間的區別是有其意義的。EUA不屬於這些途徑;它是用於非常特定用途的臨時授權,例如在這些時候100%特定使用於COVID-19。

採用EUA,許多典型的期望、法規和合規要求被取消,或者比非EUA流程更加寬鬆。下文出自FDA官網上有關COVID-19 EUA的常見問題解答頁面:


EUA流程與FDA的“approval”、“clearance”和“licensing”不同,因為EUA標準可能基於少很多的數據進行授權。這使FDA能夠在數週,而不是數月甚至數年內,授權緊急使用這些符合標準的醫療產品。


此外,開發EUA產品的公司的進入壁壘也更加寬鬆。EUA免除了基礎活動,例如醫療器材開發的設計控制文件紀錄、優良製造規範 (GMP)、上市後監督,和品質系統要求都被擱置。

就個人而言,我對整個EUA流程的感覺五味雜陳。一方面,令人鼓舞的是,FDA能夠建立一條快速的途徑,讓產品進入市場,進而滿足緊迫的公衛需求。另一方面,為EUA取消大部分醫療器材法規規定,卻沒有要求或計劃解決這些問題,是否是個好主意?


關於EUA的另一件事有點令人厭煩:聽說媒體中有不少人發表聲明,稱EUA與非EUA醫療器材一樣安全有效。這不是一個全面性的真實陳述。我敢肯定有很多EUA產品一樣安全。而且我也100%確定有數百個EUA產品無法提出此類聲明。為什麼不行?請記住,EUA不需要提出相同水準的安全性和有效性證明。


從EUA執行的第一天起,人們就知道這上市授權將是臨時的,並且只適用於HHS部長另有決定之前。大家還應該知道,如果擁有EUA產品的公司計畫在EUA終止日期之後繼續銷售產品,他們必須準備提交傳統的法規監管上市申請(例如de novo、510(k)、PMA),並獲得FDA的許可,才能將產品留在市場上。此外,EUA產品公​​司必須處理之前睜一隻眼、閉一隻眼的設計控管、GMP、上市後監督,和品質系統法規。


FDA已經表示,從FDA宣布“EUA 終止日期”起將有6個月的過渡期。但是,如果一家公司等到FDA宣布EUA 終止日期才開始行動,6個月的時間要讓該公司採取必要的措施使產品留在市場上是不夠的。翻成白話文:尚未通過傳統法規監管途徑“轉換”為傳統醫療器材的EUA產品,將被迫從市場上移除。

FDA已經授權了數百個EUA。數百!


如果您是一家擁有EUA產品的公司,該怎麼辦?


在本文發表時 (2022年01月07日),FDA尚未宣布EUA終止日期。因此,您有超過6個月的時間來採取行動,並處理醫療器材正常的法規監管要求。

我的首要建議是,對當前的EUA產品和相關文件,與此類醫材通常需要的文件進行差距分析。找出差距將有助於確定需要進行哪些工作。差距分析的結果應該有助於為法規監管策略提供資訊。例如,公司應該採用哪條監管途徑以及理由是什麼?


了解差距並製定監管策略是關鍵,因為它將幫助您確定需要做什麼,並提供一個相對的時程表來滿足需求。更具體的說,美國的大多數醫療器材屬於Class II,需要提交510(k)申請文件並獲得FDA的上市許可。獲得510(k)許可的典型時間表是從文件提交給FDA之日起大約6至9個月。準備文件可能需要數年時間。


我還聽說有些有EUA產品的公司,他們只是計畫為他們的產品提交與他們用於申請EUA相同的數據和資料。讓我直言不諱:這不會通過。這是一個糟糕的方法和計畫。您的EUA適應症專用於COVID-19。在EUA終止日期後,您的產品適應症必須不能只專用於COVID-19。

如果您在市場上有EUA產品,您可能認為我的想法很悲觀。我寫這篇文章的目的是幫助闡釋、說明和教育您,在EUA終止日期後若要繼續銷售您的EUA產品,您需要了解和著手進行的一些事情。


還要記住,如果貴公司尚未建立符合FDA 21 CFR Part 820的品質管理系統 (QMS),那麼這對貴公司來說也是至關重要的任務。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_online-exclusives/2022-01-07/the-end-of-eua-is-coming-soon/

圖片來源: https://www.jueshifan.com/zh-tw/lqi/guojikuaixun/203375.html




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