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一種新式的胃腸縫合工具 Endomina® system取得510(k)



Endo Tools Therapeutics (ETT),胃腸科先進內視鏡醫療設備的開發商,於2022年01月18日宣布其Endomina® 系統獲得FDA 510(k)許可,該系統之設計目的為在成人胃腸道,於內視鏡下放置縫合線和接近軟組織。


Endomina系統由一個通用三角測量平台和一個儀器所組成,用於組織穿刺和逼近 (TAPES)。它可以固定在各種經過測試的標準內視鏡上,提供可獨立移動的可彎曲治療通道。這種自由度使胃腸科醫師能夠執行與腹腔鏡介入手術類似、但僅使用自然開孔 (也就是嘴) 的內視鏡縫合,進而達到無切口手術。


義大利羅馬Policlinico Gemelli的Ivo Boškoski博士說:“當執行需要縫合的手術時,這項技術的加入,大幅強化了我們的醫材陣容。Endomina系統代表了介入式胃腸病學的重大進步,可以擴大患者的治療選擇。”


Endomina系統已獲得CE標誌,可在美國以外地區販售。此外,該系統已在歐洲臨床研究中用於消化道的各種手術,例如減重手術、胃食道逆流疾病(gastroesophageal reflux disease;GERD) 或內視鏡全皮層切除術 (Endoscopic Full Thickness Resection;EFTR)。


Endo Tools Therapeutics之CEO,Alexandre Chau說:“我們很高興將這種創新和顛覆性的技術帶到美國市場。我們根據醫生的需求開發,Endomina系統旨在使醫生能夠執行類似於腹腔鏡手術的內視鏡縫合,但無需切口。”


該公司計劃於2022年上半年在美國市場推出限量的Endomina系統,然後在今年晚些時候有較大型的上市活動。“我們很高興Endomina系統即將成為我們產品組合的一部分,這樣我們就可以繼續提供侵入性較小的尖端技術來治療我們的患者,”科羅拉多州丹佛市,科羅拉多大學醫學院的Shelby Sullivan醫師說。


關於 Endo Tools Therapeutics


Endo Tools Therapeutics S.A. (ETT) 位於比利時Gosselies,其使命是開發先進的無切口微創醫療設備,使胃腸科醫師可將其與標準內視鏡配合使用。該公司針對標準胃鏡無法執行的適應症,例如內視鏡縫合和組織並置縫合。ETT於2021年1月完成了950萬美元的D輪融資。該公司的設備已在全球執行了500多項手術。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.endotools.be/510k/

https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-01-18/fda-oks-endo-tools-endomina-system/?widget=listSection



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