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FDA對EndoFresh一次性消化內視鏡系統授予510(k)許可



中國先贊科技公司的EndoFresh,用於胃腸道的一次性使用消化內視鏡系統,已獲得美國FDA授予510(k)許可。


該系統由一體化設計的攝影機系統、拋棄式上消化道內視鏡和拋棄式結腸鏡組成。該系統可與醫療顯示器和其他周邊設備一起使用,以幫助醫生進行胃腸內視鏡檢查的可視化、分析和操作。


這項最新的醫材旨在減少由難以清潔的器材引起的交叉污染問題,提供無需再處理的安全設計。


該公司CEO李博士說:“有了這個新穎的系統,醫生可以為患者隨時隨地提供安全體驗。它有助於預防交叉感染的風險,並最大限度地減少術前篩選和術後消毒的工作量。”


與高昂的購置和維修成本、清洗設備和清潔人員的費用相比,一次性使用內視鏡的相關風險很低,甚至可以忽略不計。可重複使用的內視鏡之消毒方法可能會導致各種故障情形。一次性使用系統將有助於避免這些情況發生。


在另一方面,UroViu的Uro-G已獲FDA批准上市,這是一種靈活彈性的拋棄式膀胱鏡。


該器材的可轉向尖端有助於在任何空間、任何時間介入泌尿外科手術,且無需再處理。這可以幫助提高他們的膀胱鏡檢查能力和數量,而無需資本投資或服務合約。據稱,與標準的可重複使用器材相比,擁有和使用UroViu設備的成本較低。


紐約大學格羅斯曼醫學院泌尿外科臨床助理教授Jed Kaminetsky說:“UroViu的早期採用者將認為這種安全、使用者友善的特性很有價值,無論是對醫師還是對患者而言。Uro-G 的現成可用性對於門診診斷過程和支架移除是有效和方便的。”



編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-endofresh-endoscopy-system/



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