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FDA將Baxter輸液系統召回令視為第一級



Baxter於2021年12月29日對其帶有主Master Drug Library (第8版) 的SIGMA Spectrum輸液泵,和帶有Dose IQ安全軟體 (第9版) 的Spectrum IQ輸液系統之召回令,美國FDA於2022年03月11日將其視為第一級召回。

這些產品自2015年02月15日開始銷售,到目前為止,美國地區已召回 277,450台設備。

這兩款輸液系統是軟體控制的輸液泵,可輸送受控量的液體,例如藥物、血液和血液製品,以及其他所需的患者治療。液體藉由設置在患者靜脈中的輸液管,或藉由其他暢通的給藥途徑提供。這些設備用於醫院和其他醫療機構。


啟動召回行動是因為設備不會對重複的上游阻塞情況發出警報,進而產生風險。在使用者確認上游閉塞警報後,泵會調整對閉塞情況的偵測;對於該次輸液的剩餘部分,上游閉塞警報將不會根據其基礎線設定發出警報。如果在重新開始輸液之前阻塞沒有完全解決,泵可能不會像預期的那樣再次發出警報,並且看起來正在正常輸液,但輸液可能低於設定速率,或根本沒在輸液。治療中斷 (由於完全閉塞) 和/或輸液不足 (由於部分閉塞) 可能會對患者造成傷害。


使用受影響的產品可能會導致嚴重的不良事件,包括死亡。


5年來,Baxter已收到51起嚴重傷害報告和3起患者死亡報告,可能與此問題有關。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-03-15/fda-deems-baxters-infusion-system-recall-class-i/

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/baxter-recalls-sigma-spectrum-infusion-pumps-master-drug-library-version-8-and-spectrum-iq-infusion



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