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FLUME留置導尿管獲得FDA許可 可望替代Foley



Flume Catheter Company Ltd. (TFCC) 是一家英國公司,致力於開發Foley留置導尿管的改進替代品。該公司於2021年11月4日宣布獲得美國FDA的許可,可在美國銷售FLUME導管。

1930年代,Foley設計留置導尿管被廣泛使用至今,儘管它與感染、阻塞、疼痛、患者痛苦,以及醫療保健的重大經濟負擔有關,美國大約有3000萬患者(全世界約有1億名患者)仍持續依賴該產品。

獲得專利的FLUME導管與Foley導管具有相同的預期用途,但其獨特之處在於其球囊設計。創始人John Havard博士解釋說:“球囊旨在解決傳統Foley導管設計上的一些關鍵缺陷。當充氣時,FLUME球囊包裹著導管的尖端,因此排空的膀胱接觸的是柔性球囊表面,而不是堅硬的導管尖端;然後謹慎緩慢地插入排水孔並定位在其底部。”


在英國國家醫療保健研究所 (National Institute for Healthcare Research; NIHR) 頒發的“患者福利研究 (Research for Patient Benefit; RfPB) 獎”的支持下,首席研究員Marcus Drake教授正在英國對這種替代設計進行首次人體評估。結果預計將在2022年第一季末公佈。

布里斯托大學生理泌尿學Drake教授說:“在這個急需創新的領域,我們很高興有機會與患者一起評估這種新穎的設計。”


TFCC預期在2022年於美國啟動少量的市場發布,然後再進行全面上市。聯合創始人兼CEO,Roger Holmes說:“我們很高興獲得510(k) 許可,並期待與美國的主要夥伴合作,以建立FLUME導管的潛力,我們相信這將對患者的體驗產生正面影響。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-11-04/fda-oks-flumes-indwelling-urinary-catheter/

https://www.flumecatheter.com/projects



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