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FDA加強推動創新拋棄式十二指腸鏡 以減少污染



在過去10年,美國FDA花費許多時間在研究可重複使用、再處理的十二指腸鏡之污染風險 — 並根據這些發現,敦促醫療器材製造商開發至少部分零組件為拋棄式的內視鏡。


迄今為止,FDA 批准了6項部分或完全拋棄式的十二指腸鏡,該機構正在加大力道,推動醫院僅使用這些產品。


在本周二 (2022/04/05) 發給醫療保健提供者的信中,FDA督促他們加快並完成“十二指腸鏡創新設計”的轉型,其中包括完全拋棄式的器材,和帶有endcaps和elevators等拋棄式組件的器材。即使是後者也可以極大地降低污染風險,因為在可重複使用的十二指腸鏡,即使經過標準的再處理程序,細菌和生物物質仍可能滯留在fixed endcaps和內部elevators難以清潔的縫隙內。


“十二指腸鏡製造商不再於美國境內販售帶有fixed endcaps的十二指腸鏡,仍在醫療機構內使用的fixed endcaps十二指腸鏡,應更換為新款型號,”FDA寫道。


從2015年開始,FDA便呼籲在美國獲得上市許可的可重複使用十二指腸鏡的所有製造商 — 即Olympus、Fujifilm與Pentax — 對其設備的污染率進行上市後監測研究 (postmarket surveillance studies)。他們發現在再處理後,高達 6.6% 的樣本可能繼續檢測出“高關注生物”,例如大腸桿菌和假單胞菌。


這些發現 — FDA表示污染率高於預期 — 將風險增加歸因於環境污染、十二指腸鏡損壞,和後續再處理程序中的錯誤 (通常是由於製造商的清潔說明難以理解)。


由於這些研究結果和FDA的敦促,這三家公司都開始將自家帶有fixed endcaps的內視鏡從市場上撤下,並以一次性使用的型號取而代之,同時其他醫療科技製造商也開始推出自己的拋棄式設備。


儘管對拋棄式技術的研究仍在進行中,但FDA指出,Fujifilm一次性使用endcap款式的早期結果顯示,在更換endcap後,受測器材中只有 0.5% 檢測出高度關注的微生物,同時也沒有檢測出代表滅菌失敗的足量低關注微生物。


自從FDA上次在2020年發布關於推動使用拋棄式十二指腸鏡的消息以來,又有兩款具備拋棄式elevator組件的器材 (均來自Pentax) 已獲准在美國銷售。


它們融入了Olympus和Fujifilm的一次性使用endcap樣式,以及Ambu和Boston Scientific的2款完全拋棄式的設備,Boston Scientific的該款十二指腸鏡在2019年獲得上式批准後,成為全球第一個完全拋棄式的十二指腸鏡。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-doubles-down-push-innovative-disposable-duodenoscopes-cut-contamination



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