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軟體錯誤! FDA對Zimmer的ROSA One 3.1 Brain應用程式發布I級召回令



美國FDA已於2021年10月29日,將Zimmer Biomet的ROSA One 3.1 Brain應用程式召回令,定義為第I等級,是三個級別中最嚴重的。


這是在Zimmer Biomet以軟體問題為由,召回該平台之後做出的舉動。


ROSA One 3.1 Brain 應用程式旨在藉由精準定位醫療器械或植入物,來協助神經外科醫師進行手術。


該系統包括一個精巧的機械臂以及一個用於輸入的觸控式螢幕。其他儀器或工具,例如活體採檢針、刺激或記錄用電極,和內視鏡,可以連接到機械臂的末端以支持手術過程。


根據FDA的說法,Zimmer Biomet檢測到軟體異常情形,可能阻礙儀器的準確放置,恐怕導致嚴重傷害甚至死亡,之後發布了機器人平台的召回令。


與該問題有關的全球客訴已發生三起。但是,沒有關於患者受傷或死亡的報告。


Zimmer Biomet曾表示,ROSA Spine、Total Knee、Partial Knee和Hip應用程式系統沒有受到本次軟體錯誤的影響。


該公司已召回在2019年12月1日至2021年8月31日期間銷售出去的設備。在美國,共有119台設備被召回。


FDA表示,此次召回將影響使用ROSA One 3.1 Brain應用程式的醫療保健提供者,以及計劃使用該應用程式進行手術的患者。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/news/us-fda-recall-zimmer-biomets-brain-application-as-class-i/



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