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尿道狹窄的新解方 Urotronic的Optilume藥物塗層球囊獲得FDA批准



美國FDA已批准Urotronic的Optilume藥物塗層尿道球囊上市,該產品用於治療男性尿道狹窄。


這個嶄新的Optilume技術,專為對目前可用於治療尿道狹窄的解決方案不滿意的患者和醫生而開發。對於患有尿道狹窄的男性,這技術可以替代傳統的內視鏡狹窄治療。


Optilume技術是擴張尿道腔,將紫杉醇 (paclitaxel) 直接供應到狹窄處,進而抑制新疤痕組織的復發 (復發常見於內視鏡擴張後)。


該公司指出,Optilume技術為患有尿道狹窄和良性前列腺增生 (benign prostatic hyperplasia;BPH) 等尿路疾病的男性,提供了一種低成本、持久和微創的治療選擇。


Urotronic總裁兼CEO,David Perry說:“我們很高興將Optilume介紹給美國泌尿外科界,以及患有這種使人衰弱的疾病的患者。該技術有潛力減輕整個美國醫療保健領域的負擔,因為它是一種易於學習且可以作為門診手術進行的治療方法。Optilume是打破復發性尿道狹窄循環的治療方法。”


尿道狹窄是發生在尿道內或尿道周圍的疤痕組織,會阻擋尿液從膀胱流出。由於外傷、感染和其他傷害尿道內壁的醫療程序,可能會導致尿道狹窄。尿道狹窄會導致嚴重的併發症,包括感染、男性射精不良,以及膀胱和腎臟受損。


Optilume技術已於去年獲得了CE Mark,也已在加拿大及紐西蘭獲得上市許可。


此外,該技術也在ROBUST (藉由藥物塗層球囊重建尿流,用以治療尿道狹窄) 臨床研究中進行了評估。


ROBUST試驗主持人Sean Elliott博士說:“正如ROBUST 1和ROBUST 3臨床試驗所證明的那樣,Optilume顯著降低了尿道狹窄復發的發生率。追蹤到第三年時,療效持久性的數據是免再介入率達77%,Qmax增加176%,國際前列腺症狀評分 (IPSS) 下降65%。對於復發性尿道狹窄,且想要避免或延遲尿道成形術的男性來說,Optilume可以是一項重要的替代選擇。”


去 (2020) 年10月,Laborie Medical Technologies和Urotronic簽署了一項最終協議,以建立多方面的戰略合作關係。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-urotronic-drug-coated-balloon-urethral-strictures/



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