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波士頓科學再度面臨嚴重召回! 48,000個起博器!



美國FDA於8月6日,將波士頓科學公司之Ingenio系列起搏器的召回指定為第I等級,這是最嚴重的級別。此次召回涉及 48,000 台設備 —— 型號為 J174、J177、K174、K184 和 K187。召回的起搏器和心臟再同步治療起搏器 (cardiac resynchronization therapy pacemakers; CRT-P) 包括 Advantio DR EL、Ingenio DR EL和Vitalio DR EL等型號。生產日期為2011年9月至2018年12月,配銷時間為2011年11月1日至2020年8月1日。


波士頓科學公司已於6月3日啟動召回程序,因為起搏器或心臟再同步治療起搏器可能會錯誤地轉換為安全模式。安全模式目的為當設備出現故障時提供備份,但進入安全模式後,由於感知到肌肉收縮,可能會產生不適當的失去起搏風險。一旦起搏器進入安全模式,就無法對其重新修改程式。


FDA表示,已有65起報告與該問題相關的事件,其中包括3起傷害事件,患者需要臨時外部起搏。 目前沒有死亡報告。


波士頓科學公司於6月3日向客戶發送了重要的醫療器材建議性通告,其中表示如果起博器進入安全模式,患者需要更換它們。該公司不建議預防性更換,但表示在某些情況下患者及其醫師可以考慮提前更換設備。


波士頓科學公司在一份聲明中表示:“我們已於2021年6月啟動了建議性通告,因為這些設備在可能會由於內部電池阻抗升高而轉換到安全模式,這可能會在設備壽命後期發生,需要及早更換。這些設備已於2018年停止生產,該建議性通告中的任何設備不會用於植入。”


波士頓科學公司在其聲明中表示:“設備性能可以通過定期安排的醫師訪視進行評估,並且在可能的情況下可以遠端監控。如果需要單獨預約評估他們的設備,醫療保健提供者將直接與患者聯繫。”


波士頓科學在心臟科介入治療部門的業績,一直相當亮眼。今年第2季的營收結果,心律和神經部門的銷售額總計36億美元,同比成長了65%,營運成長60.6%,有機成長51.4%。心血管部門銷售額同比增長了51.4%,有機增長47.2%。但光是在2021年度,美國FDA對該公司心臟科介入治療產品,已至少發布3起召回令:

  • 1月19日,由于存在骨折風險,FDA對波士頓科學公司的EMBLEM S-ICD皮下電極(3501 型)發布一级召回令。EMBLEM S-ICD是植入式心律整流除顫器的元件之一。

  • 2月5~18日,FDA再度對EMBLEM S-ICD (包括脈衝發生器)發布召回令,型號為A209與A219,

  • 5月19日,FDA對VICI與VICI RDS靜脈支架系統發布召回令,因為植入後支架會移動離開初始植入位置。


本次FDA的召回令細節,請見: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/boston-scientific-recalls-ingenio-family-pacemakers-and-crt-ps-due-risk-transition-safety-mode




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.massdevice.com/boston-scientific-has-a-serious-recall-involving-tens-of-thousands-of-pacemakers/



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