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美國醫保會給付醫療器材的創新成本嗎?


一項新法則將允許醫材在美國獲得FDA突破性認定後,立即獲得保險給付。


醫療器材的監管通常是一種微妙的平衡行為。一方面,如果您想確保醫材用於患者是安全的,您需要絕對謹慎。如果審批過程太倉促,您可能會危及這些醫材旨在幫助的人。


另一方面,不必要的嚴格控制或冗長的審批時程本身可能是危險的。批准一直被耽擱,您可能會使患者喪失改變生活或挽救生命的創新技術。


這是一個很常發生的情形,並且隨著決定推遲新的創新技術醫療保險 (Medicare Coverage of Innovative Technologies; MCIT) 法則,這個情形再次引人注意。該法規原定於2021年3月生效,隨後被推遲到5月,並再次推遲到12月。


該法則將使醫療保險受益人能夠使用“突破性”醫療器材 — 也就是已通過 FDA的突破性醫材計劃認可的嶄新創新技術。批評者對這些醫材是否適用於醫療保險患者表示擔憂,這些患者通常超過65歲且有殘疾。


“為了所有醫保族群,保險保證覆蓋所有獲得授權的突破性醫材 — 可能很少或甚至沒有關於醫保族群的臨床證據,也沒要求需為這族群提供證據 — 在確保這些醫材不會對醫療保險受益人有額外的風險,可能存在問題,”衛生與公共服務部 (Health and Human Services; HHS) 的官員說。


然而,其他人對該法則延遲生效深感沮喪,並認為MCIT可以幫助緩解公衛不平等。


一位心臟科專家在公開評論中說:“我相信MCIT有可能影響許多患者的生活,尤其是那些生活在農村地區的患者。MCIT的承諾是,建立在強力證據上的新興技術,可以將我們的醫療保健網縫在一起。”


該法則的目的是什麼?


先為爭論提供一些背景知識:要將新醫療器材推上市場時,製造商必須歷經許多監管環節。對於那些希望在美國銷售他們的醫材產品的人來說,首先也是最重要的是FDA的批准。


雖然這通常是一個錯縱複雜的過程,但FDA於2016年啟動了突破性醫材計劃,為了在某些情況下加速批准。它可用於醫材滿足緊急需求且患者缺乏同樣好的替代方案的情況。


截至2021年3月,製造商也可以申請FDA的更安全技術計劃 (Safer Technology Program; STeP)。這讓患者加速使用到針對不太嚴重情況的醫材。


儘管美國製造商對這些措施表示歡迎,但他們仍然敏銳地意識到FDA的批准只是監管難題的一部分。將他們的醫材推向市場固然很好,但如果製造商希望整個患者群體受益,他們還需要獲得醫療保險和補助服務中心 (the Centers for Medicare & Medicaid Services; CMS) 的給付批准。這將確保4400萬醫療保險受益人(占美國人口的15%)能夠使用到產品。


這項新的MCIT法規由CMS於2020年提出,並於2021年1月完成,這意味著突破性醫材的製造商可以在獲得FDA上市授權的同一天,獲得CMS給付。醫療保險將涵蓋四年內該產品在國內的使用。如果到那時,醫材製造商已經產出了足夠的臨床數據,他們將能夠申請永久的保險涵蓋。


患者安全組織ECRI警告說,MCIT將使製造商失去執行進一步安全性試驗的動機。然而,四年的時限正是為了提供這樣的激勵。


“一般而言,MCIT途徑旨在為符合條件的醫材提供全國性而非地方性的醫療保險覆蓋,”Nixon Gwilt法律事務所的生命科學主管Thomas Miller解釋道。 “這條途徑主要是為了調節現有的新技術附加支付 (New Technology Add-on Payment; NTAP) 計劃,NTAP計劃很冗長,可能導致創新技術的長期保險覆蓋延遲。”


創新 vs. 法規監管


Miller解釋說,問題在於通過FDA突破性醫材流程的批准,並不特別意味著該醫材對醫療保險患者是安全或有效的。現有的NTAP法則為CMS提供了分析證據的機會,而MCIT法則並沒有提供這種程度的靈活性。


他指出:“這個問題可能會傷害患者,並使醫療保險花費不計其數的資金在可能無效 — 儘管是創新的 — 產品上。”


另一方面,FDA自身的審查程序無疑是嚴格的。更重要的是,醫生沒有義務使用突破性醫材,即使醫療保險給付它 — 它只是為他們提供了額外的選擇。


在CMS徵求的公眾意見中,數十名患者和醫生對該法則表示支持,認為應賦予醫生分析證據並根據患者需求做出使用決定的權力。“令人沮喪的是,我不得不降低對任何能改變生活的新技術的期望,因為如果我能夠獲得這些產品的保險,通常要等10年才能讓醫保支付這些產品的費用,”一位68歲、患有多種疾病的男性寫道。


Miller認為,現任政府推遲實施這項規定是正確的,給它時間來解決一些潛在的影響。也就是說,他認為我們會看到它以更清晰和一些額外的保護措施恢復。推遲實施該法則不僅為公眾服務,最終是為創新者服務,而不是硬推當前的計劃向前。”


同時,他表示受影響的技術數量實際上相當少。迄今為止,只有不到400項醫材獲得了FDA的突破性認定。有爭議的醫材還需要落入現有的醫療保險覆蓋類別,而這些技術中大多數都沒有。對於希望在產品上市時便獲得高度市佔率的製造商來說,雖然這個給付計劃創造的機會是令人興奮的,但該計劃僅旨在提供創新前沿產品的使用機會。


該規則是否真的會在2021年12月生效,或者是否會進一步延遲,還有待觀察。任何一方都有強烈的看法,創新與法規監管之間長年的爭鬥,MCIT的延遲是典型例子。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/features/will-cms-reimburse-the-cost-of-innovation-in-medical-devices/




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