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Medtronic的居家內視鏡檢查 PillCam Small Bowel 3系統獲得FDA 510(k)



Medtronic於2021年11月15日宣布,其PillCam Small Bowel 3系統獲得美國FDA授予510(k)許可,用於遠端內視鏡檢查程序。PillCam SB3 @HOME計畫是將Medtronic的PillCam技術與亞馬遜物流相結合,目的在確保患者可以在家中舒適地獲得及時和準確的結果。

PillCam SB3 @HOME為小腸的直接視覺化和監測,提供遠端醫療的另一選項,來協助更好地檢測上/下消化道內視鏡未檢測到的病變,這些病變可能:1) 象徵克隆氏症,2) 定位不明出血,或 3) 鑑別出缺鐵性貧血 (iron deficiency anemia; IDA) 的來源。


胃腸科業務 (Medtronic醫療外科產品組合的一部份) 總裁Giovanni Di Napoli說:“隨著醫學的未來繼續朝遠端設備發展,我們有很好的機會從患者家中提供診斷測試和其他微創檢查程序。COVID-19疫情爆發需要更多的遠端創新,我們的能力超出了預期,可以為患者提供更優質的照護,同時避免了感染COVID-19的風險,也不會增加醫務人員的負擔。PillCam SB3 @HOME為非接觸式檢查程序提供了便捷的選擇,並有助於確保患者能夠及時獲得醫療照護。”


PillCam SB3設計的目的在提供腸道黏膜的影像並提供創新功能,例如適應性幀率技術 (adaptive frame rate technology),藉由獨特地適應每個患者的運動模式,來支援影像採集,以及記錄這些影像所需的工具。該軟體的先進技術可鞋助醫療提供者有效率地讀取和解釋研究結果。


“早期診斷和治療是胃腸道患者獲得最佳結果的關鍵,幸運的是,通過遠端醫療選項,患者可以在家中方便地接受胃腸道診斷,”德拉瓦州胃腸道專家Dr. Michael Bass說。“COVID-19疫情凸顯了早期檢測的重要性,而不是在症狀出現後的延遲護理。該系統使患者能夠保有在家中的舒適與安全,同時讓醫療提供者可以獲得所需的高品質影像,藉以做出診斷。”

PillCam Small Bowel 3僅在美國允許遠端使用。在其他地區未獲准用於此用途。


關於PillCam™ SB3 @Home


一旦腸胃科醫生確定了患者並訂購了PillCam SB3 @HOME程序套組,檢查程序日期將得到確認,PillCam SB3 @HOME套組將直接交付給患者。透過遠端醫療預約,醫療保健提供者將指導患者完成遠端檢查程序,一旦程序完成,患者再將數據記錄器和傳感器皮帶寄回給Medtronic。在8小時的檢查過程中,PillCam SB3膠囊傳輸了大約50,000張影像。這些影像被安全地傳輸到雲中,在那裡由 腸胃科醫生查看影像以進行診斷。


在這次國家公共衛生緊急事件期間,PillCam SB3 @HOME在獲得510(k)許可之前先取得了FDA的臨時批准。Medtronic的PillCam™ 膠囊內視鏡已使用了20多年,是一種微創、患者友善的胃腸道疾病檢測選擇。PillCam SB現在已進入第三代,影響了全球超過400萬患者。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-11-15/fda-oks-medtronics-pillcam-small-bowel-3-home-endoscopy/

https://news.medtronic.com/2021-11-15-Medtronic-announces-510-k-clearance-for-PillCam-TM-Small-Bowel-3-HOME-endoscopy-procedure



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