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1人死亡! Covidien召回Puritan Bennett 980系列呼吸機



Medtronic子公司Covidien正在召回其Puritan Bennett 980系列呼吸機。FDA已將此召回鑑定為Class I,這意味著使用這些醫材可能會導致人員受傷或死亡。


此次召回影響了2017年2月23日至2020年4月4日在美國銷售的Puritan Bennet 980系列呼吸機。該公司於2021年11月4日啟動召回。

在美國已召回了135台設備。有關該問題的投訴有6起,1人死亡。目前尚無人員受傷報告。


召回的原因可以追溯到電容器製造組裝錯誤,進而可能使呼吸機無法運作,或者它可能無法如預期工作。若發生這種情況,導致的通氣量損失可能會產生不良事件,例如高碳酸血症 (血液中二氧化碳濃度升高)、低血氧症 (血氧濃度異常低下)、神經損傷或死亡。

Medtronic建議客戶將設備從臨床照護中移除並隔離,直到Medtronic的工程師可以檢查和更換受影響的印刷電路板組件。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-01-03/medtronic-recalls-puritan-bennett-980-series-ventilator/



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