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Medtronic糖尿病事業部 收到FDA的警告信



Medtronic於2021年12月9日收到了美國FDA的警告信 (warning letter),該警告信針對Medtronic位於加州Northridge的工廠,該工廠是其糖尿病業務的總部。Medtronic分別在2019年11月與2018年8月,啟動召回胰島素輸液泵MiniMed 600系列,以及MiniMed 508和Paradigm幫浦的遙控器設備,FDA針對召回活動進行稽核並於2021年7月完成,接著開出這封警告信。

警告信的重點是Northridge設施在風險評估、矯正和預防措施、客訴處理、醫材召回和不良事件報告等領域,不符合醫療器材品質系統的特定要求。


Medtronic執行副總裁兼糖尿病業務總裁Sean Salmon說:“我們盡可能有效和快速地徹底解決所有觀察事項。對我們來說,沒有什麼比為糖尿病患者提供最優質的產品更重要了。”

為了確保對警告信做出最有效的回應,Medtronic將運用整個公司的資源以及使用外部專家。針對這些觀察結果,該公司正在實施一系列矯正措施和流程改進,並將繼續與FDA審查這些措施。


關於這封警告信,Medtronic不建議患者或其醫療保健提供者採取任何行動。

Salmon說:“每天,全世界數以百萬計的糖尿病患者依賴於我們提供的創新技術,而Medtronic仍然堅定地致力於確保他們的安全和福祉。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-12-15/medtronic-diabetes-receives-fda-warning-letter/

圖片來源: https://www.google.com/maps/uv?pb=!1s0x80c29ae43b0b7121%3A0x3f6172a2e7dc6ccb!3m1!7e115!4shttps%3A%2F%2Flh5.googleusercontent.com%2Fp%2FAF1QipP2etp9kTnvWXAZRj4mzySgRYZBKBhakduaHo7X%3Dw319-h240-k-no!5zTWVkdHJvbmljLCBOb3J0aHJpZGdlIC0gR29vZ2xlIOaQnOWwiw!15sCgIgAQ&imagekey=!1e10!2sAF1QipNUAaUulzsLIxI_uY08dfg6oUZdj8X9bvjr7wA3&hl=zh-TW&sa=X&ved=2ahUKEwiYnJLR4PH0AhVQslYBHWH5BHcQoip6BAggEAM



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