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Medtronic研究中的植入式脛骨神經調節裝置 植入第一位受試者



Medtronic於2022年03月24日宣布,其研究中的植入式脛骨神經調節 (tibial neuromodulation;TNM) 裝置,在其TITAN 2樞紐試驗中植入第一位患者體內。


這項多中心、前瞻性研究旨在評估TNM裝置在膀胱過動症 (overactive bladder;OAB) 患者中的安全性和有效性。將從全美各地多達30個試驗地點,招募共約130名OAB患者。


目前,Medtronic藉由其NURO系統提供經皮脛骨神經調節 (percutaneous tibial neuromodulation;PTNM) 治療,但這種療法需要患者反覆多次前往診所接受治療。


這款微創植入的TNM裝置,透過刺激腳踝附近的脛後神經來傳遞電子脈衝,進而調節膀胱的神經活動。Medtronic指出,該裝置將提供持續性的治療,病患無需額外前往診所就診。這有助於減輕患者和醫生的負擔。


Medtronic骨盆健康業務總裁Mira Sahney表示:“Medtronic在植入式神經調節方面的數十年經驗、現有的獨家技術平台,以及我們PTNM4療法已被證明的有效性,讓我們有獨特的定位,並使我們能夠將植入式TNM推向市場。TITAN 2 展示了我們的承諾 – 投資未來,以及讓用於治療失禁的先進療法之獲取通路擴大。”


Medtronic於去年4月啟動了TITAN 1可行性研究,以定義在治療膀胱失禁患者時,植入式TNM裝置的手術特點。在完成TITAN 2試驗後,Medtronic將準備向美國FDA提交上市申請文件。


25 年來,Medtronic率先透過其可植入的InterStim™ 系統,提供骶神經調節 (sacral neuromodulation;SNM) 療法。後來,Medtronic開發藉由NURO系統達到PTNM,進而強化了產品組合。認知到提供一套最適合患者生活方式和治療目標的產品選項,將有助於提高患者獲得先進治療的機會,Medtronic進一步擴大了其產品組合,推出了市場上最小的SNM設備 — 可充電的InterStim™ Micro — 並且,最新一代的免充電InterStim X™,無需充電即可提供超過10年的電池壽命,在低能耗設定下更可提供長達15年的使用壽命。




編譯: 陳玉芝



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