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Medtronic的Freezor Xtra 獲得FDA擴大批准 可用於小兒心搏過速



Medtronic的Freezor Xtra心臟冷凍消融導管,於2022年02月18日獲得了美國FDA的擴大批准,可用於治療小兒的房室結迴旋性的心搏過速(atrioventricular nodal reentrant tachycardia; AVNRT)。AVNRT會導致非常快的心律,如果不治療會影響正常的心臟跳動,導致心悸、感覺頭重腳輕和暈厥。

柔軟的、一次性使用的Freezor Xtra導管可冷凍心臟組織,藉以阻斷不必要的心臟訊號。冷凍消融可以減低永久性房室傳導阻滯 (AV block) 的風險。一般使用射頻消融,使心臟電子訊號中斷並擾亂心律的AVNRT手術,有AV block的風險。


兒科教授、兒科與先天性電生理學會 (Pediatric & Congenital Electrophysiology Society; PACES) 前任主席Bryan C. Cannon醫師告訴媒體:“現今被批准用於治療醫學上很複雜的小兒心臟科病患的醫材很少。隨著FDA核准的適應症擴大,Freezor和Freezor Xtra心臟冷凍消融導管可以讓最年輕的心臟病患者獲得安全、延續生命的技術,這將有助於推進AVNRT的心臟護理。”

該批准得到了ICY-AVNRT臨床試驗和其他兒科研究的證據支持,這些研究確定了95%的成功率,而且沒有因complete AV block而須植入永久性節律器的個案。


Freezor冷凍消融導管於2003年在美國首次推出,用於治療成年人AVNRT。下一代Freezor Xtra於2016年上市。

Medtronic心臟消融解決方案業務總裁,Rebecca Seidel表示:“我們與PACES和FDA合作,展開這項首創的、牽涉眾多單位的計畫,以解決關鍵患者族群的問題。我們為此感到自豪。大家共同致力於合作並發展這種療法在治療AVNRT患者方面的獨特地位,這也證明我們對自己的冷凍消融技術已獲證明的安全性和有效性充滿信心。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-02-18/medtronics-freezor-xtra-cryoblation-catheters-oked-for-pediatric-avnrt/




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