搜尋
  • iqwone

Medtronic召回TurboHawk Plus定向斑塊切除術系統 FDA視為I級召回



Medtronic於2022年02月04日對其TurboHawk Plus定向斑塊切除術系統 (directional atherectomy system) 向客戶寄發緊急通知,美國FDA於2022年03月09日將此視為I級召回令。

TurboHawk Plus由導管和切割驅動器組成,用於去除周邊動脈阻塞物並改善血流。該產品因其與HawkOne定向斑塊切除術系統的設計相似性而被召回,HawkOne最近被召回進行校正。


在使用過程中施力時,導管的導絲有向下移動或脫垂的風險。這可能導致導管尖端折斷或分離,進而使動脈內壁剝離、動脈破裂、因動脈堵塞導致缺血,或其他血管併發症,需要後續以手術捕撈和移除游離的尖端。

美國召回了686組產品。截至02月07日,尚無人員傷亡傳出。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-03-09/medtronics-turbohawk-plus-recall-deemed-class-i/



5 次查看0 則留言