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Philips的IVC過濾器移除雷射鞘「CavaClear」獲得FDA授予De Novo許可



Philips於2021年12月22日宣布,其下腔靜脈 (inferior vena cava;IVC)過濾器移除雷射鞘「CavaClear」獲得FDA授予De Novo許可,該產品用於移除IVC過濾器,前提是傳統的移除方法失敗時。CavaClear是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的高階IVC過濾器移除解決方案。2021年初,FDA授予該產品「突破性醫材認定」。雷射已被臨床證明成功率超過99%,且併發症發生率低。


IVC過濾器用於治療患有靜脈血栓栓塞症的患者,其中血栓在腿部和腹股溝的深層靜脈中形成,並且可以藉由循環系統四處移動。過濾器被放置在下腔靜脈中以捕獲血凝塊,防止它們移動到肺部。然而,研究顯示IVC過濾器可能有長期併發症。過濾器可能會破裂並透過血流移動到身體的其他部位。其他已鑑別出來的、與IVC過濾器相關的長期風險包括下肢深層靜脈血栓形成和IVC閉塞。FDA建議進行植入的醫師應考慮,當患者狀況不再適用可回收的IVC過濾器時,應盡速移除它們。


移除IVC過濾器的失敗率可能很高,在CavaClear問世之前,如果過濾器變得難以移除,則移除方式的選擇有限。若IVC過濾器嵌入脈管系統,則需要更進階的取回工具和技術。過去當出現併發症時,醫師幾乎沒有工具可以移除過濾器。直到現在,終於有獲得FDA批准的、用於這種進階移除的醫材。


美國芝加哥西北大學Feinberg醫學院深層靜脈介入主任Kush R. Desai醫師說: “今天是歷史性的一天。有了CavaClear的批准,醫師們現在有了一種專門用於去除長期嵌入血管系統的IVC過濾器的醫材。有證據支持,這項技術可用於回收不再適用的IVC過濾器,降低對患者的潛在臨床風險,並滿足FDA的指引。”


臨床研究結果支持雷射輔助移除


兩項獨立的前瞻性臨床研究顯示,雷射輔助回收的有效率為96~99.4%,主要不良事件率為0.7~2%。CavaClear使用周邊組織消融術,可在雷射啟動後幾秒鐘內協助捕獲過濾器,這有助於提高醫生在移除過程中的效率,並減少移除已嵌入的過濾器所需的回收嘗試次數,進而有助於降低成本。此外,簡單安全的設計讓醫師易於將該產品融入到他們的工作流程中。


Philips高級副總裁Chris Landon說: “隨著FDA批准我們的IVC過濾器移除雷射鞘 -- CavaClear -- 超過一百萬名患者及其醫師,對於IVC過濾器進階移除,現在可以獲得安全、有效和高效率的選擇。此次批准說明了Philips致力於與醫師合作創新方式,以滿足未被滿足的需求,這些需求可能對患者及其家人的生活產生重大影響。”



編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2021-12-22/philips-ivc-filter-removal-laser-sheath-nabs-de-novo-nod/

圖片來源: https://www.philips.com/a-w/about/news/archive/standard/news/press/2021/20211222-philips-receives-fda-de-novo-clearance-for-ivc-filter-removal-laser-sheath-cavaclear-with-breakthrough-device-designation.html



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