搜尋
  • iqwone

飛利浦的下腔靜脈過濾器移除裝置,獲得FDA授予突破性醫材認定


(照片: 飛利浦位於阿姆斯特丹的總部)


皇家飛利浦 (Royal Philips) 的雷射輔助下腔靜脈 (inferior vena cava; IVC) 過濾器去除裝置,於2021年7月21日獲美國FDA授予突破性醫材認定。


IVC過濾器用於治療靜脈血栓栓塞症,這種疾病的特點是在腿部、腹股溝或手臂的深層靜脈中形成血栓,而血栓可以進入循環系統。在這些情況下,過濾器會放置於IVC中,以阻止血栓到達心臟或肺部。


飛利浦指出,過濾器可能會斷裂,並藉由血液流竄到身體的其他部位。長期使用IVC過濾器的風險,包括下肢深層靜脈血栓形成,以及IVC閉塞。此外,移除IVC過濾器的失敗率越來越高,當過濾器變得難以取出時,可採用的移除選項就變得很少。如果過濾器嵌入血管系統,醫師能使用的工具很有限,著實需要創新的回收工具和技術。目前沒有FDA批准的醫材可用於此類移除手術。


飛利浦開發該裝置的目的,便是當其他去除方法不成功時,該醫材可消融組織以分離IVC過濾器。根據兩項獨立的前瞻性臨床試驗,雷射輔助回收的有效性為96-99%,主要不良事件發生率為0.7-2%。


皇家飛利浦的放射科醫生兼首席醫療官Atul Gupta說:“顯然需要一種創新器材,來幫助醫生更安全地執行更進一步的IVC過濾器去除,我相信飛利浦的準分子雷射鞘可以大幅強化可用的選擇,成功進行過濾器回收。突破性醫材認定是醫療創新很重要的一步,就像這個產品,可以協助彌補患者照護中未被滿足的需求。”


7月初,飛利浦與中風照護公司NICO.LAB簽署了一項戰略合作協議,以提高中風患者的治療效果。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/news/philips-ivc-filter-removal-device/




6 次查看0 則留言