Rapid Medical的Comaneci栓塞輔助設備 獲得FDA突破性醫材認定
以色列神經血管醫材製造商Rapid Medical於2022年02月15日宣布，其Comaneci栓塞輔助設備獲得了美國FDA的突破性醫材認定，以幫助治療出血性中風後的腦血管痙攣。血管痙攣是主要的併發症和發病原因。
“我們需要為患者提供更好的解決方案 — 在治療有症狀的血管痙攣方面，沒有一種單一的治療方法被證明是一致地安全和有效的，”賓州大學神經外科醫生Brian Jankowitz告訴媒體。“Comaneci是第一個具有可調節直徑/徑向力、為大腦提供合併治療的器材，可降低血管損傷的風險。”
Comaneci已經在歐洲上市，用於血管痙攣介入治療。一份30名患者的回顧性分析顯示，97%的患者之血管擴張幅度增加至少25%。80%的患者增加了超過50%。
在全球，Comaneci已被用於超過10,000次手術，以協助寬頸顱間動脈瘤的線圈栓塞術。使用它可以避免在大腦中有永久性植入物的需求。
Rapid Medical美洲總裁James Romero說:“這一突破性認定將有助於加快Comaneci的供應，為這些病人提供更安全的選擇。它強調了我們如何開創工具，為醫生提供更大的控制權，並擴大為患者客製化的治療選項。”
編譯: 陳玉芝
來源: https://www.mpo-mag.com/contents/list_breaking-news/?nav=top_nav