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Rapid Medical的Comaneci栓塞輔助設備 獲得FDA突破性醫材認定



以色列神經血管醫材製造商Rapid Medical於2022年02月15日宣布,其Comaneci栓塞輔助設備獲得了美國FDA的突破性醫材認定,以幫助治療出血性中風後的腦血管痙攣。血管痙攣是主要的併發症和發病原因。

“我們需要為患者提供更好的解決方案 — 在治療有症狀的血管痙攣方面,沒有一種單一的治療方法被證明是一致地安全和有效的,”賓州大學神經外科醫生Brian Jankowitz告訴媒體。“Comaneci是第一個具有可調節直徑/徑向力、為大腦提供合併治療的器材,可降低血管損傷的風險。”


Comaneci已經在歐洲上市,用於血管痙攣介入治療。一份30名患者的回顧性分析顯示,97%的患者之血管擴張幅度增加至少25%。80%的患者增加了超過50%。

在全球,Comaneci已被用於超過10,000次手術,以協助寬頸顱間動脈瘤的線圈栓塞術。使用它可以避免在大腦中有永久性植入物的需求。

Rapid Medical美洲總裁James Romero說:“這一突破性認定將有助於加快Comaneci的供應,為這些病人提供更安全的選擇。它強調了我們如何開創工具,為醫生提供更大的控制權,並擴大為患者客製化的治療選項。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/list_breaking-news/?nav=top_nav



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