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FDA核准Stryker的生物可降解球囊植入物



Stryker於2021年7月13日宣布,美國FDA已批准其InSpace球囊植入物,用於大規模無法修復的肩旋轉肌袖撕裂 (massive irreparable rotator cuff tears; MIRCTs) 的關節鏡治療,以持續改善患者病況。


Stryker指出,InSpace於 2019年從OrthoSpace收購,是同類型氣囊產品中第一個在美國市場推出的,為外科醫生提供肩部護理的最新選擇。


球囊植入物適用於治療創傷引起的無法修復的肩旋轉肌袖肌腱全層撕裂傷。球囊可以藉由關節鏡或使用微開放式手術置入。無需縫合或固定裝置即可恢復肩峰下空間。


該植入物被證明可以增強肩部運動和功能,並減緩疼痛。它已有10多年的臨床歷史,在美國境外和在北美進行的Level I study中,已有29,000個球囊被植入。


InSpace也可用於65歲以上、患有肩旋轉肌肌腱退化,並伴有輕度至中度盂肱骨關節炎的族群。與部分肩旋轉肌袖修復相比,使用該醫材的手術時間更短,對此族群的臨床狀況更有益。


Stryker的運動醫學副總裁兼總經理Matt Moreau說:“我們對InSpace獲得批准感到非常興奮,因為它為外科醫生提供了一種新的手術選擇,以填補他們在肩部照護中未被滿足的MIRCT需求。我們致力於推進肩部關節鏡手術,InSpace為我們提供了一個獨特的機會,讓我們可以更好地與客戶合作,實現他們的臨床目標,以改善肩部極具挑戰性的病況的患者預後。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-stryker-subacromial-balloon/



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