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Teleflex獲得FDA批准 擴大其特種導管和冠狀動脈導線的適應症 可用於CTO PCI



全球頂尖的醫療科技供應商Teleflex Incorporated於2022年02月23日宣布,美國FDA已批准擴大其特種導管和冠狀動脈導線的適應症,可用於冠狀動脈慢性全阻塞 (chronic total occlusion;CTO) 的經皮冠狀動脈介入治療 (percutaneous coronary intervention;PCI)。


CTO是冠狀動脈長期完全阻塞,導致嚴重的冠狀動脈局部缺血。重要的是,因疑似缺血性心臟病而接受診斷性冠狀動脈造影的患者,有近20%發現CTO。CTO 通常症狀不明顯,也可能導致心功能不全,並與預後不良有關。在美國,每年進行大約57,000次CTO介入治療。


獲得擴充適應症的產品包括Teleflex GuideLiner V3® 導管、TrapLiner® 導管、Turnpike® 導管、Spectre™ 導線、Raider™ 導線、Bandit™ 導線、Warrior™ 導線和 R350™ 導線。這些產品在CTO-PCI研究中進行了評估,這是一項經過同儕審查的前瞻性單組IDE研究,在美國13個研究中心招募了150名患者。在這個非常複雜的族群中,93.3%的病例獲得了技術性成功 (也就是成功的導線疏通),超過75%的病例獲得了手術成功 (亦即無主要不良心血管事件)。


David E. Kandzari醫師,亞特蘭大Piedmont心臟研究所所長,是該研究的主持人之一。他說:“考慮到解剖學和手術策略的複雜性,本研究取得非常高的成功率,強調了對「介入性治療工具箱」的需求,這個工具箱具有一系列賦能器材技術,包括導線、導引導管延伸物和微導管。鑑於患者群體如此具挑戰性,在這麼嚴峻的PCI環境中,還能獲得這麼高的技術成功率,特別值得關注。”


Teleflex醫療總監Christopher Buller博士說:“CTO-PCI IDE研究,證實了這些產品在非常複雜的CTO病例中之安全性和有效性。那些為高難度手術逐步開發技術的介入性心臟病專家,需要創新的、讓他們絕對可以信賴的醫材。我們很榮幸成為這項工作的合作夥伴。”




編譯: 陳玉芝

來源: https://investors.teleflex.com/news/news-details/2022/Teleflex-Receives-FDA-Clearance-for-Expanded-Indication-for-Specialty-Catheter-and-Coronary-Guidewire-Use-in-CTO-PCI-Procedures/default.aspx



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