美國私人持股企業Valencia Technologies Corporation的eCoin無導線脛骨神經刺激器，於2022年03月01日宣布獲得了美國FDA的PMA批准，用於治療急迫性尿失禁 (urinary urge incontinence；UUI)，有超過60%的膀胱過動症 (overactive bladder；OAB) 患者會有UUI。據該公司稱，這是第一個獲得FDA批准的脛骨神經刺激器植入物。
如錢幣大小的eCoin刺激器，透過局部麻醉的微創門診手術，在越過脛神經的踝關節上方進行皮下植入。它包含一個原始電池，一旦經過程式編輯，就會自動向脛神經提供間歇性刺激，有助於減輕UUI症狀。
與更具侵入性的骶神經調節手術相比，eCoin不需要持續的電源管理或階梯式程式。
Valencia創辦人Jeff Greiner告訴媒體：“對醫生和UUI 患者來說，這個批准是一個里程碑，因為eCoin目前是FDA批准的第一個，也是唯一一個，植入式脛骨神經刺激器。eCoin為醫生提供一個有效的、同時具患者高度滿意度的植入選擇，進而促進UUI治療的範式轉變。eCoin的簡易性和有效性將使更多患者能夠獲得他們迫切需要的幫助。”
無導線設計意味著：沒有脆弱的電線需要被精確地穿入體內腔道達到治療神經。圓頂形的刺激場有助於緩解膀胱過動以及膀胱滲漏。
eCoin樞紐試驗的研究員Rebecca McCrery醫師說：“除了無需事先篩選便可取得令人印象深刻的結果，eCoin手術易於被患者理解，由不同醫師執行手術具再現性，並且以安全有效的方式完成。由於現有療法的侵入性或潛在副作用，以及取得受限，不到5%的OAB患者選擇繁重的第三線介入治療，導致臨床需求未得到滿足。eCoin神經調節療法的自動本質，可以輕鬆緩解症狀，有潛力更好地治療廣大族群 — 通常是迫切需要緩解，且無法藉由當前可用的治療選擇來管理病情的人。”
133名患者的試驗數據顯示，在植入eCoin的患者中，有75%患者的UUI發作至少減少了50%。在手術後一年，81%的患者表示感覺“好轉”或“好多了”。
eCoin可行性和樞紐試驗的研究員Scott MacDiarmid醫師說：“成為第一個用於膀胱控制的無導線神經刺激器是開創性的，為進一步的應用鋪路。”
Valencia的目標是在本月 (2022年02月) 推出eCoin，並在04月開始醫師培訓。
編譯: 陳玉芝