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Valencia的eCoin刺激器獲得FDA PMA批准 刺激脛骨神經以治療急迫性尿失禁



美國私人持股企業Valencia Technologies Corporation的eCoin無導線脛骨神經刺激器,於2022年03月01日宣布獲得了美國FDA的PMA批准,用於治療急迫性尿失禁 (urinary urge incontinence;UUI),有超過60%的膀胱過動症 (overactive bladder;OAB) 患者會有UUI。據該公司稱,這是第一個獲得FDA批准的脛骨神經刺激器植入物。

如錢幣大小的eCoin刺激器,透過局部麻醉的微創門診手術,在越過脛神經的踝關節上方進行皮下植入。它包含一個原始電池,一旦經過程式編輯,就會自動向脛神經提供間歇性刺激,有助於減輕UUI症狀。

與更具侵入性的骶神經調節手術相比,eCoin不需要持續的電源管理或階梯式程式。


Valencia創辦人Jeff Greiner告訴媒體:“對醫生和UUI 患者來說,這個批准是一個里程碑,因為eCoin目前是FDA批准的第一個,也是唯一一個,植入式脛骨神經刺激器。eCoin為醫生提供一個有效的、同時具患者高度滿意度的植入選擇,進而促進UUI治療的範式轉變。eCoin的簡易性和有效性將使更多患者能夠獲得他們迫切需要的幫助。”

無導線設計意味著:沒有脆弱的電線需要被精確地穿入體內腔道達到治療神經。圓頂形的刺激場有助於緩解膀胱過動以及膀胱滲漏。


eCoin樞紐試驗的研究員Rebecca McCrery醫師說:“除了無需事先篩選便可取得令人印象深刻的結果,eCoin手術易於被患者理解,由不同醫師執行手術具再現性,並且以安全有效的方式完成。由於現有療法的侵入性或潛在副作用,以及取得受限,不到5%的OAB患者選擇繁重的第三線介入治療,導致臨床需求未得到滿足。eCoin神經調節療法的自動本質,可以輕鬆緩解症狀,有潛力更好地治療廣大族群 — 通常是迫切需要緩解,且無法藉由當前可用的治療選擇來管理病情的人。”

133名患者的試驗數據顯示,在植入eCoin的患者中,有75%患者的UUI發作至少減少了50%。在手術後一年,81%的患者表示感覺“好轉”或“好多了”。


eCoin可行性和樞紐試驗的研究員Scott MacDiarmid醫師說:“成為第一個用於膀胱控制的無導線神經刺激器是開創性的,為進一步的應用鋪路。”

Valencia的目標是在本月 (2022年02月) 推出eCoin,並在04月開始醫師培訓。




編譯: 陳玉芝

來源: https://www.mpo-mag.com/contents/view_breaking-news/2022-03-02/valencias-ecoin-for-urinary-urge-incontinence-gains-fda-pma/



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