導語：臨床試驗作為設計確認中重要的環節，也是臨床評估中重要的路徑之一，其重要性無容置疑。在設計過程中，有沒有可能一秒鐘搞定臨床試驗方案設計？
第一部分：臨床試驗設計的重要性與要求
臨床試驗方案設計的品質直接影響器材能否獲準。
臨床試驗屬於品質管理系統--設計確認環節重要的一部分，設計確認是用來確保產品符合規定的使用要求或預期用途。前期撰寫過關於臨床試驗策劃部分：
本階段應進行臨床試驗規劃，策劃活動包括臨床試驗核准/備案資料準備、倫理資料清單及提交資料、臨床試驗機構的篩選等，倫理批件應在臨床試驗入組前取得。需要臨床試驗核准的器材詳見《需臨床試驗核准的第三類醫療器材目錄》（2020年修訂版）（公眾號內回覆 臨床核准 可取得）。對於需要臨床試驗的產品，應制定臨床試驗方案以滿足設計確認的要求。適用時，本階段應輸出臨床試驗的設計依據。臨床試驗計畫的設計應遵循食品藥物監管總局2018年第6號通告《醫療器材臨床試驗設計指導原則》的要求。完成設計確認活動，更新設計確認追溯表，應包含設計確認的結果、結論，並記錄任何必要的措施。
醫療器材臨床試驗的科學性從設計階段開始，需做好以下幾點：
1-規劃與設計：符合臨床實驗品質管理規範，保障受試者權益與安全，確保試驗過程規範、結果真實且準確且完整可追溯。
2-遵循指導原則：符合臨床實驗設計技術指導原則、各類產品臨床實驗註冊審查指導原則，以及多年來的臨床實驗設計實施分析科學通識。
a.醫療器材臨床試驗設計指導原則（2018年第6號）回覆 臨床設計 可取得。
b.產品相關的臨床試驗註冊審查指導原則，如《藥物塗層球囊擴張導管臨床試驗註冊審查指導原則》等。
第二部分：全球臨床試驗資料庫大全
全球各國或地區臨床試驗查詢網站為醫療器材設計開發者提供了寶貴的資訊資源，有助於我們更好地理解設計有效的臨床試驗，從而大大縮短我們臨床試驗設計的速度和品質。為此，作者嘔心瀝血整理了全球的臨床試驗資料查詢網站，幫助你一秒鐘搞定競品的臨床試驗設計方案。
全球醫療器材臨床試驗查詢網站大全
ICH GCP
中國大陸
中國香港
台灣
美國
WHO
加拿大
非洲
歐盟
韓國
阿根廷
奥地利
黎巴嫩
法國
德國
智利
丹麥
ttps://laegemiddelstyrelsen.dk/en/
澳大利亞和紐西蘭
南非
秘鲁
英國ISRCTN
荷蘭
巴西
日本
日本臨床試驗註冊中心（JRCT）
日本臨床JapicCTI
伊朗
德國
印度
斯里蘭卡
泰國
古巴
孟加拉國
愛爾蘭
第三部分：案例手把手攻略
作為以美國的資料庫為例：
步驟2-利用關鍵字搜索，可利用Sponsor搜尋指定公司的產品臨床進行狀況
步驟3-找到你要找的器材研究
步驟4-點進去找研究計劃
步驟5-查看對應的臨床試驗方案設計
可以查看對應的入組和排除標準、試驗設計、評估終點、樣本量等資訊。
文章轉載至：https://reurl.cc/37d0e0