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苡樂定期分享:醫療器材取證大縮時經驗分享-總結

已更新:2023年12月20日



在本次會議中,佳世達公司的宋處長Lawrence向大家分享了該公司在醫療器材取證方面的寶貴經驗。

主持人KEN在開場發表中提到,隨著MDR規範對醫療器材效能和安全性的要求增加,未來的申請將更為困難,監管力度也將更強。


Lawrence根據佳世達公司的數據研究指出,QMS+產品取證通常需要超過13個月才能獲得第一張產品證,而在台灣,大多數情況下需要18個月以上。而面對MDR的取證,更加困難。

為了更好地面對這些挑戰,Lawrence提出了幾個重要方向:

  1. 瞭解產品類別與判斷方法:在開始送證前,了解醫療器材的類別,以及如何進行判斷。

  2. 制定上市策略與取證預估:了解各國法規要求、制定上市策略,預估取證所需時間,並確保以速度取向的心態。

  3. 與審查員的互動策略:著重於正面回應,僅提供審查員所需的最少資訊量,避免提供不必要的資訊。

  4. 實事求是的態度:從邏輯解釋,以邏輯和法規條文為基礎,避免從嚴解釋,并參考他人的成功案例。

  5. 提供易於審查員理解的文件:強調文件的邏輯性和一致性,依照審查員的思路和要求來寫。

此外,Lawrence強調了團隊合作的重要性,各部門在取證過程中的責任和必要項目:

  • 研發部門:需熟悉產品開發系統、規劃技術文件。

  • 法規部門:需隨時蒐集最新法規、撰寫QMS相關文件,並協助管理進度。

  • 品質保證/臨床部門:需確保文件的一致性,撰寫臨床測試報告,并熟悉臨床測試的進行。

  • 領導層:需要熟知法規並具有靈活性,做出最終判斷決定,同時了解產品技術。

為了成功進行器材取證,上述團隊成員需具備基本法規知識、正確的心態、強大的溝通能力、基礎英文能力、對產品/技術的熟悉程度和高度的靈活度。


最後,特別感謝佳世達公司的Lawrence分享了他的寶貴經驗和法規觀念,對本次會議內容做出了深入的貢獻。這些分享將對處理醫療器材取證的挑戰提供寶貴的參考與啟示。


編輯:胡婕瑜



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