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Medtronic之Hugo機器人輔助手術系統 獲得CE Mark 進軍歐洲



全球醫療技術領導者Medtronic於2021年10月11日宣布,其Hugo™ 機器人輔助手術 (robotic-assisted surgery; RAS) 系統已獲得CE Mark,授權該系統在歐洲銷售。CE Mark批准該產品用於泌尿科和婦科手術,約佔當今所有機器人手術的一半。


“我們等這一天已經等了很久,不僅對於Medtronic,對於與我們合作將機器人輔助手術的好處帶給世界各地更多患者的外科醫師和醫院領導者也是如此。因為他們的洞見,讓我們的解決方案更有意義,”外科機器人業務總裁Megan Rosengarten說,該業務是Medtronic醫療外科產品組合的一部分。“有了Hugo™ RAS系統在我們歐洲客戶的手中,我們的專業團隊就在他們身邊,我們將共同重新定義機器人輔助手術的可能性。”


Hugo™ RAS系統旨在解決這20年來阻礙採用機器人手術的歷史成本和使用障礙。在全球各地,儘管為患者提供了微創手術的好處 — 併發症更少、住院時間更短,以及更快地恢復正常活動,但仍僅約3%的手術是通過機器人進行的。在西歐,大約2%的手術是機器人完成的,而大多數(約65%)是開放手術,其餘的是傳統的微創手術。


Medtronic在歐洲、中東和非洲 (EMEA區域) 執行副總裁兼總裁,Rob ten Hoedt 說: “機器人和人工智慧是醫療保健不可否認的未來,它們具有難以置信的潛力,不僅可以促進患者照護,而且可以增加獲得這些好處的機會。Hugo™ RAS系統奠基於我們在微創手術領域的領先地位,我們很高興能夠為歐洲的醫院提供機器人輔助手術系統,該系統經過精心設計以滿足他們現在與未來的需求。歐洲各地的頂尖外科中心對我們有濃厚的興趣,並希望在多個國家/地區盡快安裝多套產品。”


這些醫院將成為歐洲首批加入Medtronic合作夥伴計劃的醫院,該計劃是一群先驅機構,將成為世界上最早使用Hugo RAS系統並參與全球患者登記的機構。這些醫院的臨床醫生將前往Medtronic手術機器人體驗中心參加實踐培訓,其中包括與ORSI學院 (位於比利時Ghent) 和IRCAD (位於法國Strasbourg) 合作營運的兩個旗艦站點。


CE Mark的批准緊跟在Hugo™ RAS系統全球發布的重要里程碑之後,包括在拉丁美洲和印度進行的首次泌尿外科和婦科手術,象徵著Hugo™ RAS系統全球患者登記的開始。Hugo™ RAS系統是一個模塊化、多像限平台,專為各科室的外科手術而設計,結合了腕式器械、3D視覺化,和Touch Surgery™ Enterprise 中、基於雲的手術影片擷取功能,以及專門從事機器人程式優化、服務和培訓的專業支持團隊。


Hugo™ RAS系統在某些地區可販售。各個國家和地區的法規監管要求將決定批准、許可或市場可獲取性。在歐盟,Hugo RAS系統已獲得CE Mark。在美國,Hugo™ RAS系統屬於研究設備,不得銷售。Touch Surgery™ Enterprise的預期用途並非指導手術,或幫助診斷、治療疾病或病症。




編譯: 陳玉芝

來源: https://news.medtronic.com/2021-10-11-Medtronic-Hugo-TM-Robotic-Assisted-Surgery-System-Receives-European-CE-Mark-Approval



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